Da dermatite atopica ad asma grave quattro nuove indicazioni per anticorpo monoclonale

Sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale le determine che rendono l’anticorpo monoclonale dupilumab rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale in quattro nuove indicazioni: prurigo nodularis negli adulti, esofagite eosinofila in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni), dermatite atopica grave nei bambini tra i 6 mesi e i 5 anni e asma grave nei bambini tra i 6 e gli 11 anni.
È stata inoltre autorizzata una penna da autoiniezione di nuova generazione che, grazie alla sua maneggevolezza, consente una somministrazione molto rapida in totale autonomia.

Questa decisione, basata su 5 diversi studi clinici, segna un'importante svolta terapeutica per nuove popolazioni di pazienti e amplia ulteriormente l'utilizzo di dupilumab che finora era indicato in Italia per il trattamento della dermatite atopica grave in adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni, dell'asma grave in pazienti a partire dai 12 anni di età e della rinosinusite cronica con poliposi nasale grave in pazienti adulti. Sono indicazioni aggiuntive che sottolineano il notevole valore terapeutico di questo anticorpo monoclonale e ne confermano l’efficacia e la sicurezza, supportate da dati clinici solidi e ampiamente consolidati. Proprio nelle ultime settimane è stato infatti raggiunto il traguardo di 1 milione di pazienti trattati con dupilumab a livello mondiale.

Prurigo nodularis ed esofagite eosinofila - così come dermatite atopica e asma grave - sono patologie mediate dall’infiammazione di tipo 2.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce le vie di segnalazione mediate dall'interleuchina-4 e dall'interleuchina-13, con effetto immunomodulatore. Il suo programma di sviluppo clinico ha dimostrato un significativo beneficio clinico e una riduzione dell'infiammazione di tipo 2, confermando che le interleuchine IL-4 e IL-13 svolgono un ruolo centrale nel processo infiammatorio alla base di numerose patologie correlate, spesso copresenti nello stesso individuo, come la dermatite atopica, l’asma, la rinosinusite cronica con poliposi nasale e alcune allergie alimentari. L’anticorpo monoclonale viene somministrato per via sottocutanea, in ambulatorio o a domicilio tramite autosomministrazione, previa adeguata formazione da parte di un professionista sanitario. Per la prescrizione di dupilumab i pazienti devono fare riferimento a centri specializzati autorizzati dalle singole regioni.

Marcello Cattani, Presidente e AD Sanofi Italia e Malta ha affermato: “Siamo orgogliosi di come il successo della nostra strategia di R&D abbia portato a opzioni terapeutiche trasformative nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche. Grazie al nostro ricco portfolio in sviluppo, abbiamo oggi l’ambizione di diventare l’azienda farmaceutica leader in Immunologia entro il 2030, offrendo una speranza a milioni di pazienti colpiti da malattie croniche che si rivelano fortemente invalidanti”.

Dupilumab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron nell’ambito di un accordo di collaborazione globale ed è approvato in oltre 60 Paesi nel mondo in una o più indicazioni. In luglio 2024 è stato autorizzato nell’Unione Europea come trattamento di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata con aumento degli eosinofili nel sangue. Nell’ambito del suo piano di sviluppo clinico globale, è in studio in un'ampia gamma di malattie guidate dall'infiammazione di tipo 2 in studi di fase 3, tra cui l'orticaria cronica spontanea, il prurito cronico di origine sconosciuta e il pemfigoide bolloso. In Italia, dupilumab è commercializzato congiuntamente da Sanofi e Regeneron.