Farmaci antidiabetici e rischio suicidio, esame preliminare Fda non rileva nesso di causalità

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato che, secondo una revisione preliminare, non sono state trovate evidenze che collegano i farmaci per la perdita di peso, come il Wegovy di Novo Nordisk, a pensieri suicidari.
La valutazione precisa l’ente riguarda pazienti che “assumono un determinato tipo di farmaci approvati per il diabete di tipo 2 e l'obesità. Questi farmaci vengono utilizzati per trattare persone con diabete di tipo 2 o per aiutare coloro che soffrono di obesità o sovrappeso a perdere peso. La nostra valutazione preliminare non ha riscontrato prove che l'uso di questi farmaci causi pensieri suicidi o azioni”.
La valutazione preliminare sui farmaci agonisti del recettore GLP-1 non ha riscontrato prove di un nesso casuale, tuttavia, scrive il regolatorio Usa, “A causa del ridotto numero di pensieri suicidi o azioni osservati sia nelle persone che utilizzano GLP-1 RAs sia nei gruppi di controllo, non possiamo escludere definitivamente che esista un piccolo rischio; pertanto, la FDA sta continuando ad indagare su questa questione”. Ulteriori valutazioni includeranno una metanalisi delle sperimentazioni cliniche di tutti i farmaci in questione e un'analisi dei dati post-commercializzazione.

I GLP-1 Ras, ricorda la Fda “sono una classe di vari farmaci utilizzati per migliorare il controllo della glicemia e ridurre il rischio di malattie cardiache nei pazienti con diabete di tipo 2. Alcuni di questi farmaci sono anche utilizzati per aiutare i pazienti con obesità o sovrappeso a perdere peso. La FDA ha approvato il primo GLP-1 RA nel 2005, e ora ne esistono diversi in questa classe. Questi farmaci rallentano anche il passaggio del cibo attraverso il tratto digestivo, il che può aiutare a far sentire qualcuno sazio per un periodo più lungo. I recettori GLP-1 sono anche presenti in parti del cervello che regolano l'appetito”.

Le preoccupazioni relative a segnalazioni di pensieri suicidi associati al semaglutide, principio attivo di Wegovy e Ozempic, avevano innescato un'indagine da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali lo scorso anno. L'ente regolatore europeo aveva richiesto ulteriori informazioni a Novo Nordisk a dicembre.

Un recente studio non ha trovato alcuna evidenza che la loro assunzione sia collegata a un aumento dei pensieri suicidi.
La FDA ha affermato che la sua valutazione basata sul sistema pubblico di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) non hanno mostrato una chiara relazione tra i farmaci e pensieri o azioni suicidi.
“Negli ultimi mesi, abbiamo condotto dettagliate revisioni delle segnalazioni di pensieri suicidi o azioni ricevute nel Sistema FAERS. Poiché le informazioni fornite erano spesso limitate e poiché questi eventi possono essere influenzati da altri potenziali fattori, abbiamo stabilito che le informazioni in queste segnalazioni non dimostravano una chiara relazione con l'uso di GLP-1 RAs. Allo stesso modo, le nostre revisioni degli studi clinici, comprese ampie ricerche sugli esiti e studi osservazionali, non hanno riscontrato un'associazione tra l'uso di GLP-1 RAs e l'insorgenza di pensieri suicidi o azioni”.

Intanto, avvisa la Fda, “i pazienti non dovrebbero interrompere l'assunzione di GLP-1 RAs senza consultare prima il proprio medico, poiché interrompere questi farmaci potrebbe peggiorare la loro condizione”.

E ricorda che le informazioni attuali sulla prescrizione per i GLP-1 RAs approvati per trattare pazienti con obesità o sovrappeso contengono indicazioni sui rischi di pensieri e azioni suicidi, incluse nelle etichette di altri tipi di farmaci per la perdita di peso e si basano su segnalazioni di eventi simili osservati con una varietà di farmaci più vecchi utilizzati o testati per la perdita di peso.

“L'idea di associare avvertenze riguardanti il rischio di ideazione suicidaria ai trattamenti per la perdita di peso deriva da studi più vecchi su farmaci che agiscono diversamente dagli agonisti del GLP” ha affermato il Dr. Robert Kushner, professore alla Northwestern University Feinberg School of Medicine. Kushner ha aggiunto che è prudente continuare a monitorare le persone in trattamento con farmaci GLP-1 e che i dati sull'uso a lungo termine dei farmaci potrebbero aiutare ad alleviare eventuali preoccupazioni.

Gli operatori sanitari dovrebbero monitorare e consigliare i pazienti che utilizzano GLP-1 RAs a segnalare una nuova o peggiorata depressione, pensieri suicidi o qualsiasi cambiamento insolito nell'umore o nel comportamento e consultare le informazioni sulla prescrizione quando trattano questi farmaci.