Carcinoma al seno, AIFA approva la rimborsabilità di pertuzumab

È arrivata l’approvazione della rimborsabilità di pertuzumab, farmaco sviluppato da Roche, in neoadiuvante da parte di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), in linea con le indicazioni dell'Agenzia EMA. Pertuzumab rappresenta un’opzione terapeutica di valore per migliorare le prospettive di guarigione delle pazienti affette da tumore alla mammella HER2+ in fase precoce e ad alto rischio di recidiva.

Il carcinoma mammario Her2+ rappresenta una forma di tumore estremamente aggressiva, che richiede approcci terapeutici innovativi e mirati. Grazie alla sua comprovata efficacia, pertuzumab rappresenta un’opzione terapeutica di valore per migliorare le prospettive di guarigione delle pazienti affette da tumore alla mammella Her2+ in fase precoce e ad alto rischio di recidiva.

Pertuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante, che viene somministrato in concomitanza con la chemioterapia e in combinazione con trastuzumab, garantendo un'azione sinergica contro le cellule che iper-esprimono il recettore HER2. La terapia offre, infatti, importanti vantaggi clinici in questa indicazione nelle pazienti definite ad 'alto rischio di recidiva perché consente di aumentare l’efficacia della terapia preoperatoria, incrementando in modo statisticamente significativo i tassi di risposta patologica completa rispetto al solo trastuzumab più chemioterapia, mostrando inoltre tassi di sopravvivenza libera da progressione superiori. Inoltre, l’utilizzo della terapia neoadiuvante e il raggiungimento della risposta patologica completa permettono di ottenere importanti informazioni prognostiche, utili a personalizzare il trattamento, in caso di residuo di malattiaGià disponibile nel setting metastatico e adiuvante, da oggi la rimborsabilità nell’indicazione neoadiuvante, rende pertuzumab un'opzione terapeutica in grado di migliorare la chance di cura delle pazienti con tumore al seno HER2+ in fase precoce ad alto rischio di recidiva.

L'approvazione si basa sui risultati positivi dello studio di fase II Neosphere e dello studio di sicurezza Tryphaena. Gli studi dimostrano che il trattamento neoadiuvante con pertuzumab, in associazione a trastuzumab (sempre sviluppato da Roche) e chemioterapia, comporta un aumento significativo del tasso di risposta patologica completa. Lo studio Neosphere ha raggiunto l'obiettivo primario di valutazione della risposta patologica completa. Il profilo di sicurezza del braccio con pertuzumab è risultato simile a quello con il solo trastuzumab. Lo studio Tryphaena ha fornito ulteriori dati, in particolare safety cardiaca, dimostrando che l’aggiunta di pertuzumab a trastuzumab e chemioterapia non incrementa la tossicità cardiaca rispetto a quanto già osservato.

"Oltre ai significativi benefici clinici, la terapia neoadiuvante offre importanti vantaggi dal punto di vista chirurgico. L'approccio preoperatorio mira a ridurre il più possibile le dimensioni del tumore, privilegiando un intervento conservativo. Inoltre, di fronte ad un coinvolgimento linfonodale alla diagnosi, indipendentemente dalle dimensioni del tumore, l'obiettivo è l'eliminazione della malattia in questa sede, evitando interventi chirurgici più invasivi.” Sostiene il Prof. Corrado Tinterri, Chirurgo Senologo Oncologo e Responsabile della Breast Unit Humanitas University di Rozzano, Milano. “Risulta sempre più cruciale che la presa in carico della paziente con tumore al seno avvenga all’interno di una Breast Unit."

È “di fondamentale importanza che le donne che ricevono una diagnosi di tumore al seno si rivolgano a centri di senologia specializzati, che possano assicurare loro una presa in carico multidisciplinare e un percorso terapeutico personalizzato – aggiunge Anna Maria Mancuso, presidente associazione pazienti Salute Donna Odv - A differenza del passato, oggi le donne che affrontano il tumore al seno sono sempre più consapevoli e informate sulle diverse opzioni terapeutiche a loro disposizione e, grazie a questa maggiore conoscenza, possono avere un ruolo attivo nel percorso di cura. Come associazione siamo costantemente impegnati in questo processo di informazione scientifica ed empowerment delle pazienti e nel garantire a tutte le donne l’accesso all’innovazione terapeutica”.

"Roche è un'azienda fortemente impegnata nella ricerca nell’ambito del carcinoma mammario – conclude Anna Maria Porrini, direttore medico di Roche Italia - Con l’avvento delle terapie anti-Her2 abbiamo offerto un significativo contributo all’evoluzione del trattamento di questa malattia. Oggi, continuiamo ad essere guidati dall’obiettivo di migliorare sempre di più la prognosi delle donne colpite da questa forma di tumore particolarmente aggressiva, ma dove, grazie a innovazioni terapeutiche in grado di portare risultati clinici nella fase precoci della patologia, l’ambizione può essere quella della cura”.