Farmacovigilanza, Ema: fibrillazione atriale possibile effetto collaterale degli Omega-3

Fibrillazione atriale possibile evento avverso per chi assume prodotti a base di Omega-3. Il Comitato di farmacovigilanza e valutazione del rischio (Prac) dell'Agenzia europea del farmaco Ema ha deciso di "aggiungere la fibrillazione atriale", definita come "contrazione rapida e irregolare del cuore", quale "effetto collaterale comune" indicato "nelle informazioni di prodotto dei medicinali contenenti esteri etilici degli acidi grassi Omega-3". Lo ha comunicato l'ente regolatorio Ue, ricordando che questi farmaci sono indicati per il trattamento dei trigliceridi alti, "quando una modifica della dieta e dello stile di vita da sola non è sufficiente" a ridurre l'ipertrigliceridemia, noto fattore di rischio coronarico. I pazienti che assumono Omega-3, precisa l'Ema, soffrono spesso di altre condizioni patologiche, come malattie cardiovascolari e diabete.

"Nel corso di una procedura di valutazione singola di aggiornamento periodico sulla sicurezza - spiega l'agenzia in una nota - il Prac ha considerato revisioni sistematiche e metanalisi di studi clinici randomizzati controllati, che hanno evidenziato un aumento dose-dipendente del rischio di fibrillazione atriale in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi Omega-3, rispetto a placebo. Il rischio osservato è massimo con una dose di 4 grammi al giorno. Se insorge fibrillazione atriale - raccomandano gli esperti - il trattamento deve essere interrotto definitivamente".

Il Prac quindi "ha accettato di raccomandare un aggiornamento delle informazioni di prodotto" relative a questi farmaci, così da "informare del rischio di fibrillazione atriale gli operatori sanitari e i pazienti. A breve - anticipa l'Ema - verrà inviata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) per fornire ai medici ulteriori dettagli. Una volta adottata, la Dhpc verrà trasmessa al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali a uso umano (Cmdh). E dopo il parere di quest'ultimo, la Dhpc sarà diffusa agli operatori sanitari dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio" del prodotto, "secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicata sulla pagina Comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei registri nazionali negli Stati membri dell'Ue".