Insufficienza cardiaca cronica, da Aifa rimborsabilità per empagliflozin

Empagliflozin ha ottenuto l'estensione della rimborsabilità per il trattamento dei pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica a frazione di eiezione preservata (HFpEF). Lo annunciano in una nota Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company sottolineando come il farmaco diventa il primo e unico trattamento attualmente approvato e rimborsato dal nostro Servizio Sanitario Nazionale per i pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomática.

Il valore clinico di empagliflozin, sottolinea la nota, per questa estensione dell'indicazione è stato accertato da AIFA, che ne ha riconosciuto l'innovatività condizionata sulla base del bisogno terapeutico importante e dell'elevata qualità delle prove presentate (ovvero la robustezza degli studi clinici).

L'approvazione si fonda sui risultati dello studio innovativo di fase III EMPEROR-Preserved, che ha valutato l'effetto di empagliflozin 10 mg rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno, entrambi in aggiunta allo standard di cura, in 5.988 adulti affetti da insufficienza cardiaca con LVEF superiore al 40%. Nello studio, empagliflozin ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 21% (riduzione del rischio assoluto del 3,3%, hazard ratio [HR] 0,79, intervallo di confidenza [IC] al 95% 0,69-0,90) nell'endpoint primario composito di morte cardiovascolare o ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco. Questi risultati sono stati osservati indipendentemente dall'età più o meno elevata del paziente e dalle patologie concomitanti, compreso l'eventuale stato diabetico, o dalle cause dell'insufficienza cardiaca. Oltre agli effetti cardiovascolari, empagliflozin ha dimostrato di proteggere il rene, organo spesso coinvolto in questa malattia, riducendo significativamente la velocità di declino della funzionalità renale.

I benefici di empagliflozin sono osservati molto precocemente, già dopo 18 giorni dall'inizio del trattamento.

L'insufficienza cardiaca rappresenta una patologia molto diffusa nel mondo responsabile di quasi 2 milioni di ricoveri ospedalieri l'anno e caratterizzata anche da un elevato tasso di mortalità.

"In Italia circa 1.2 milioni di persone hanno una diagnosi di scompenso cardiaco e questo numero è in costante aumento visto l'invecchiamento della popolazione", conferma il prof. Francesco Dentali, Presidente di FADOI, Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti.

"Circa il 50% delle persone ricoverate per insufficienza cardiaca cronica sintomatica ha frazione di eiezione conservata. È noto come in questi pazienti, il ricovero ospedaliero - che avviene prevalentemente in Medicina Interna - condizioni pesantemente la sopravvivenza e la qualità della vita. In questo ambito, quindi, la possibilità di utilizzare un farmaco estremamente efficace nel ridurre le re-ospedalizzazioni indipendentemente dalla frazione di eiezione rappresenta per tutti noi sanitari, ma soprattutto per i nostri pazienti, una opportunità terapeutica senza precedenti".

Dichiara il prof. Fabrizio Oliva, Presidente di ANMCO, Associazione Nazionale Medici Cardiologi: "L'insufficienza cardiaca cronica sintomatica a frazione di eiezione preservata (pEF) è il primo e più importante unmet clinical need in Medicina Cardiovascolare. Empagliflozin è il primo farmaco ad aver dimostrato un'efficacia significativa su ospedalizzazioni o mortalità. Infatti, gli altri trattamenti ad oggi disponibili non hanno impatto sulla progressione della patologia. Avendo dimostrato la capacità di migliorare l'outcome di questi pazienti, che rappresentano una popolazione ampia con un bisogno terapeutico importante, il farmaco costituisce ora, con una alta qualità delle prove, il trattamento di prima linea, con un indubbio valore aggiunto rispetto alle alternative terapeutiche disponibili".