Diabete tipo 2, EMA dà parere positivo a orforglipron. Ecco le novità

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere positivo all'autorizzazione di orforglipron, agonista orale del recettore GLP-1 indicato per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del peso negli adulti. Il farmaco, disponibile in compresse da assumere una volta al giorno, può essere utilizzato indipendentemente dai pasti e senza restrizioni legate al consumo di acqua.

Per il diabete di tipo 2, orforglipron è indicato, in associazione a dieta e attività fisica, negli adulti con glicemia non adeguatamente controllata. Può essere impiegato in monoterapia quando la metformina non è appropriata oppure in combinazione con altri medicinali antidiabetici.

Il principio attivo è una piccola molecola non peptidica che attiva il recettore GLP-1. Agisce sul controllo glicemico favorendo la secrezione di insulina in presenza di elevati livelli di glucosio e riducendo il glucagone. Contribuisce inoltre a diminuire l'appetito e ad aumentare il senso di sazietà.

L'efficacia nel diabete di tipo 2 è stata valutata in quattro studi principali che hanno coinvolto complessivamente 3.765 adulti con controllo glicemico insufficiente. Orforglipron è stato studiato da solo o in associazione ad altri antidiabetici, con confronti rispetto a placebo, dapagliflozin e semaglutide orale.

Nei diversi studi il trattamento ha determinato una riduzione dell'emoglobina glicata (HbA1c) compresa tra 1,2 e 1,9 punti percentuali, a seconda della dose. Le riduzioni riportate nei gruppi di confronto sono state comprese tra 0,4 e 0,8 punti con placebo, pari a 0,8 punti con dapagliflozin 10 mg e comprese tra 1,2 e 1,5 punti con semaglutide orale 7 e 14 mg.

Per la gestione del peso, la raccomandazione si basa su due studi condotti su oltre 4.740 adulti con obesità o sovrappeso. Uno studio ha coinvolto persone senza diabete di tipo 2 ma con problemi di salute correlati al peso; l'altro persone con diabete di tipo 2.

Dopo 72 settimane, i partecipanti trattati con orforglipron hanno registrato una riduzione del peso corporeo compresa tra il 5% e l'11%, in funzione della dose, rispetto a una perdita di circa il 2-2,5% nei gruppi placebo.

L'indicazione per la gestione del peso riguarda gli adulti con obesità oppure sovrappeso associato ad almeno una condizione di salute correlata al peso, sempre in aggiunta a dieta e attività fisica.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono stati nausea, vomito e diarrea, osservati soprattutto durante l'incremento progressivo del dosaggio e meno frequentemente nel corso del trattamento.

Il parere positivo del Chmp non equivale ancora all'autorizzazione all'immissione in commercio. La raccomandazione sarà trasmessa alla Commissione europea, che dovrà adottare la decisione valida per l'Unione europea. Successivamente, prezzo e rimborsabilità saranno definiti dai singoli Stati membri.