Scompenso cardiaco cronico sintomatico, approvata in Ue estensione indicazione per dapagliflozin

È stata approvata nell'Unione Europea l'estensione dell'indicazione di dapagliflozin all'intero spettro di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), compreso lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata e lievemente ridotta (HFpEF, HFmrEF).

HFmrEF e HFpEF sono fortemente sotto-diagnosticate poiché i sintomi sono spesso aspecifici e sovrapponibili a quelli di altre condizioni cliniche. Queste condizioni spesso vengono complicate dalla presenza di molteplici patologie correlate, in modo particolare la malattia coronarica, l'obesità, il diabete, l'ipertensione persistente, e la malattia renale cronica (CKD), sottolineando l'importanza della gestione del rischio per i pazienti con questa patologia complessa.

Dapagliflozin è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori selettivi del co-trasportatore renale di sodio e glucosio (SGLT2) e richiede una mono somministrazione giornaliera orale. Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia di dapagliflozin nel prevenire e ritardare la malattia cardiorenale, proteggendo allo stesso tempo questi stessi organi.
In Europa, dapagliflozin è indicato in pazienti adulti e bambini dai 10 anni di età in su, non adeguatamente controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio. In questo setting il farmaco è indicato in monoterapia, quando l'impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza oppure in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2. Inoltre, dapagliflozin ha anche ricevuto l'indicazione negli adulti per il trattamento della malattia renale cronica (CKD) sulla base dei risultati dello Studio di Fase III DAPA-CKD.

L'approvazione da parte della Commissione Europea, che segue la raccomandazione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), si è basata sui risultati positivi dello studio di Fase III DELIVER, che hanno mostrato come dapagliflozin abbia ridotto significativamente del 18% l'outcome composito di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco nei pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata rispetto al placebo, associandosi inoltre ad un miglioramento della qualità della vita dei pazienti trattati. I risultati degli studi di Fase III DELIVER e DAPA-HF hanno inoltre definito dapagliflozin come il primo farmaco per scompenso cardiaco a dimostrare un beneficio sulla riduzione di mortalità in tutto lo spettro della frazione di eiezione². Considerati i risultati di una pooled analysis degli Studi di Fase III DAPA-HF e DELIVER presentata allo European Society of Cardiology Congress 2022, dapagliflozin ha mostrato una riduzione del rischio di morte cardiovascolare del 14% e del rischio di mortalità da tutte le cause del 10%.

Il Prof. Michele Senni, Direttore della Cardiologia 1 e del Dipartimento Cardiovascolare dell'Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo e Professore di Cardiologia all'Università degli Studi di Milano Bicocca, ha commentato: "L'approvazione europea dell'estensione dell'indicazione di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico a tutto lo spettro della frazione di eiezione rappresenta un importante traguardo per i pazienti affetti da tale patologia, consentendo a una popolazione più ampia di pazienti di beneficiare di un trattamento ben tollerato e indicato dalle linee guida internazionali".

"In Italia lo scompenso cardiaco rappresenta la prima causa di ospedalizzazione dopo il parto e colpisce oltre un milione di persone", ha commentato Raffaela Fede, Direttore Medico AstraZeneca Italia. "Di queste, circa il 50% è affetto da scompenso cardiaco a frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata, patologia caratterizzata da un elevato bisogno clinico insoddisfatto con poche opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti. AstraZeneca è orgogliosa di mettere a disposizione dei pazienti e della comunità scientifica dapagliflozin, primo trattamento per lo scompenso cardiaco a dimostrare un tale livello di efficacia".