Covid-19, Aifa autorizza farmaco preventivo a base di anticorpi monoclonali. Ecco a chi spetta

Un preparato farmacologico a base di anticorpi monoclonali per la prevenzione del Covid-19. È quello autorizzato dall'Aifa e che vede la combinazione di tixagevimab e cilgavimab da somministrare nelle persone ad alto rischio, cioè coloro che hanno un sistema immunitario compromesso e per i quali è necessaria una protezione supplementare al vaccino.

Nello studio internazionale di fase 3 PROVENT su circa 5200 individui, la combinazione ha mostrato una riduzione statisticamente significativa, pari all'83%, del rischio di sviluppare la malattia in forma sintomatica, con una protezione che continua per almeno sei mesi dopo una sola dose. La profilassi pre-esposizione al Covid-19 è un'arma particolarmente importante per proteggere i più vulnerabili, come le persone affette da leucemia linfatica cronica, da immunodeficienze primitive o acquisite o quelle sottoposte a trattamenti immunosoppressivi come i trapiantati. Si tratta dell'unica opzione farmacologica a base di anticorpi autorizzata per l'utilizzo in emergenza anche in Italia per la profilassi pre-esposizione al Covid-19 ed è approfondita oggi in un media tutorial virtuale.

«Tixagevimab e cilgavimab sono stati sviluppati - ha spiegato nel corso di un media tutorial on line il prof. Giovanni Di Perri, Direttore della Scuola di specializzazione in Malattie Infettive dell'Università di Torino e Responsabile della Divisione Universitaria di Malattie Infettive all'Ospedale Amedeo di Savoia di Torino -per legarsi a due siti distinti sulla proteina spike di SARS-CoV-2, il virus che causa il Covid-19. La combinazione impedisce al virus di entrare nelle cellule del corpo e di causare l'infezione. Poiché i due anticorpi si attaccano a parti diverse della proteina, il loro utilizzo in combinazione può essere più efficace e i dati di fase III disponibili dimostrano inoltre una protezione a lungo termine nella popolazione ad alto rischio di contrarre il Covid anche con una sola dose. Recenti evidenze indicano che proteggere le persone vulnerabili aiuta a prevenire l'evoluzione virale, che rappresenta un fattore importante nella comparsa delle varianti».

A seguito delle valutazioni dell'Aifa, il ministero della Salute, lo scorso 28 gennaio, ha concesso l'autorizzazione all'uso di emergenza per la combinazione dei due anticorpi per la profilassi pre-esposizione al Covid-19 in adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) con compromissione immunitaria da moderata a grave dovuta a una condizione medica o a farmaci immunosoppressivi e che potrebbero non sviluppare una risposta immunitaria adeguata alla vaccinazione anti Covid-19, e per le persone per le quali l'immunizzazione non è raccomandata. I destinatari non devono essere infetti o avere avuto una recente esposizione nota con una persona con infezione da SARS-CoV-2.
La combinazione di anticorpi mantiene l'efficacia nel neutralizzare le varianti finora note, inclusa Omicron, secondo i dati di tre studi indipendenti condotti dal University College di Oxford (Regno Unito), dalla Washington University School of Medicine di St. Louis (USA) e dalla FDA (Food and Drug Administration).
Tixagevimab più cilgavimab è anche in sperimentazione come potenziale trattamento per i pazienti già colpiti da Covid-19. Lo studio di fase 3 TACKLE ha raggiunto l'endpoint primario dimostrando di ridurre il rischio di progressione della malattia da lieve-moderata a severa o di morte rispetto al placebo in pazienti non ospedalizzati con Covid-19 sintomatici da un periodo pari o inferiore a 7 giorni.