Antiparassitari intestinali, l’Ema raccomanda il ritiro dei farmaci a base di levamisolo

L’Agenzia europea dei medicinali ha raccomandato il ritiro dal mercato dell’Unione europea dei medicinali a base di levamisolo, utilizzati contro i vermi parassiti intestinali, dopo una revisione che ha evidenziato un rischio, raro ma grave, di leucoencefalopatia

È stato raccomandato a livello europeo il ritiro dal mercato dei medicinali contenenti levamisolo, farmaco antielmintico indicato per eliminare i vermi parassiti intestinali (elminti), perché i rischi legati allo sviluppo di leucoencefalopatia superano i benefici. La raccomandazione del comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) è conseguente alla revisione di nuovi dati raccolti attraverso il monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali e che non ha portato all’individuazione di misure per ridurre il rischio.

Farmaco antielmintico: meccanismo d’azione

Il levamisolo è un antielmintico utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di infezioni causate dai seguenti vermi parassiti: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis e Trichostrongylus colubriformis. Il farmaco agisce principalmente stimolando i recettori nicotinici dell’acetilcolina, proteine presenti sulla superficie delle cellule nervose del verme. Ciò provoca una rapida paralisi dei muscoli del parassita, impedendone il movimento e consentendone l’espulsione dall’intestino della persona infetta. I medicinali per uso umano contenenti levamisolo sono disponibili in compresse da assumere per via orale, generalmente in dose singola. Sono autorizzati in Ungheria, Lituania, Lettonia e Romania con i nomi commerciali Decaris e Levamisol Arena.

La revisione dei dati

Tra i nuovi dati di farmacovigilanza esaminati figurano segnalazioni di casi gravi di leucoencefalopatia e demielinizzazione del sistema nervoso centrale (perdita della mielina nel cervello e nel midollo spinale) dopo l’uso di levamisolo. Sulla base delle evidenze disponibili, la revisione europea del PRAC ha concluso che i benefici di questi medicinali non superano più i rischi nel trattamento delle infezioni da vermi parassiti negli adulti e nei bambini. La valutazione ha confermato che la leucoencefalopatia, pur essendo una reazione avversa rara, rappresenta un evento grave che colpisce la sostanza bianca cerebrale e può risultare debilitante e potenzialmente letale, con diagnosi spesso complessa.

I dati mostrano inoltre che la condizione può insorgere anche dopo una singola dose e a distanza di mesi dal trattamento, senza che siano stati identificati fattori di rischio o misure efficaci di prevenzione. Considerato l’impiego del levamisolo in infezioni parassitarie generalmente lievi e la natura imprevedibile della reazione avversa, il PRAC ha concluso che il rapporto beneficio-rischio non è più favorevole e ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione europea, anche alla luce della disponibilità di alternative terapeutiche.

Le informazioni da dare ai pazienti

L’Agenzia europea dei medicinali raccomanda ai pazienti che hanno assunto medicinali contenenti levamisolo di contattare il medico in presenza di sintomi neurologici come debolezza muscolare, difficoltà nel parlare, confusione o problemi nel coordinare i movimenti. Questi disturbi possono comparire anche dopo una singola dose e a distanza di mesi dal trattamento. Per eventuali dubbi su terapie in corso o pregresse con levamisolo è consigliato rivolgersi al proprio medico, che potrà valutare la situazione clinica e indicare, se necessario, trattamenti alternativi già disponibili nell’Unione europea per le infezioni da vermi parassiti.

Cosa devono sapere gli operatori sanitari

La raccomandazione europea si basa su una revisione delle segnalazioni spontanee e della letteratura scientifica relative a casi di leucoencefalopatia e demielinizzazione del sistema nervoso centrale associati all’uso di levamisolo, inclusi contesti di uso off-label, abuso o esposizione accidentale, nonché sul parere di esperti indipendenti in malattie infettive e neurologia.

Nei pazienti con sospetta leucoencefalopatia i sintomi neurologici possono variare in funzione della sede delle lesioni e includere deficit motori, disturbi del linguaggio, compromissione cognitiva, atassia e paresi. L’Agenzia europea dei medicinali trasmetterà una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) con le indicazioni operative conseguenti alla revisione.

Fonte:
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-withdrawal-marketing-authorisations-levamisole-medicines