Epatite B, Oms: non etico sospendere la dose alla nascita in uno studio clinico

La World Health Organization esprime “preoccupazioni significative” sul trial randomizzato pianificato in Guinea-Bissau che prevede la mancata somministrazione della dose alla nascita del vaccino contro l’epatite B ad alcuni neonati, ritenendo lo studio non coerente con principi etici e scientifici consolidati. La posizione è contenuta in una dichiarazione pubblicata il 13 febbraio.

L’Oms ricorda che la dose alla nascita del vaccino contro l’epatite B è un intervento essenziale di sanità pubblica, utilizzato da oltre tre decenni e incluso nei calendari nazionali di oltre 115 Paesi. La somministrazione tempestiva previene tra il 70% e il 95% delle trasmissioni madre-figlio e protegge da infezioni croniche, cirrosi e tumore del fegato.

Secondo l’Organizzazione, uno studio che somministra un intervento salvavita a una parte dei partecipanti e lo nega ad altri espone i neonati a un danno prevedibile e potenzialmente irreversibile. L’Oms sottolinea che i trial con placebo o senza trattamento sono accettabili solo quando non esiste un intervento comprovato o quando tale disegno è indispensabile per rispondere a una questione critica di efficacia o sicurezza, condizioni che, sulla base delle informazioni pubblicamente disponibili, non risultano soddisfatte.

La dichiarazione evidenzia inoltre criticità nella giustificazione scientifica del protocollo, che non metterebbe in discussione l’efficacia già consolidata della dose alla nascita, ma ipotizzerebbe possibili esiti di sicurezza senza un segnale credibile che giustifichi l’esposizione al rischio. L’Oms segnala anche potenziali limiti metodologici del disegno single blind con braccio senza trattamento e ribadisce che la scarsità di risorse non può giustificare la mancata erogazione di cure comprovate nell’ambito di uno studio su esseri umani.

L’Organizzazione riferisce che la Guinea-Bissau ha sospeso lo studio in attesa di ulteriori revisioni tecniche. L’Oms si dichiara pronta a supportare le autorità nazionali nell’introduzione e nel rafforzamento della dose alla nascita entro 24 ore, nello screening prenatale per l’antigene di superficie dell’epatite B, nella profilassi neonatale, nel potenziamento della catena del freddo e nel monitoraggio di copertura e sicurezza.

L’Oms ribadisce l’impegno a garantire che tutti i neonati ricevano una protezione tempestiva e basata su evidenze contro l’epatite B e che la ricerca in questo ambito rispetti i più elevati standard etici e scientifici.