Colite ulcerosa, Aifa approva la rimborsabilità di etrasimod

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato la rimborsabilità di etrasimod per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva nei pazienti dai 16 anni in su che non rispondono o risultano intolleranti alle terapie convenzionali o a un agente biologico.

La decisione è contenuta nella determina Aifa n. 1053 del 31 luglio 2025, pubblicata in Gazzetta Ufficiale l’8 agosto ed entrata in vigore dal giorno successivo. Il farmaco, in classe H, sarà disponibile in compresse rivestite da 2 mg, somministrate per via orale una volta al giorno. La prescrizione è riservata ai centri ospedalieri e agli specialisti in gastroenterologia, medicina interna e pediatria.

Autorizzato dall’European Medicines Agency (Ema) nel febbraio 2024, etrasimod agisce bloccando il recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P), modulando la circolazione dei linfociti e riducendo l’infiammazione intestinale. L’approvazione europea si è basata sugli studi di fase 3 Elevate UC 52 ed Elevate UC 12, che hanno raggiunto tutti gli endpoint di efficacia e sicurezza, includendo anche pazienti con proctite isolata.

Tra le reazioni avverse più comuni figurano linfopenia (11%) e cefalea (7%). Negli studi, il trattamento ha inoltre dimostrato un miglioramento della qualità di vita dei pazienti.

“Etrasimod rappresenta una nuova opportunità terapeutica, anche in età adolescenziale, per i pazienti affetti da colite ulcerosa che hanno difficoltà a raggiungere la remissione con le terapie convenzionali – ha dichiarato Barbara Capaccetti, direttore medico di Pfizer in Italia –. La somministrazione orale una volta al giorno, unita a un profilo di efficacia e sicurezza favorevole, lo rendono un’alternativa importante per la gestione di una patologia che può avere un forte impatto sulla vita delle persone”.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica e immuno-mediata caratterizzata da infiammazione diffusa della mucosa intestinale e sintomi quali diarrea, urgenza evacuativa, sanguinamento rettale, dolore addominale, affaticamento e anemia, con rilevante impatto sulla vita quotidiana.