Fluorochinoloni, segnalati nuovi effetti avversi gravi. Le indicazioni Aifa per gli operatori

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha avviato una campagna informativa rivolta a pazienti e operatori sanitari sui rischi legati all’uso degli antibiotici fluorochinolonici, in seguito alla segnalazione di nuovi effetti avversi gravi. La decisione segue un’ulteriore valutazione europea del profilo di sicurezza di questi farmaci, appartenenti al gruppo “Watch” della classificazione AWaRe dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.

Nel 2024, una nuova analisi ha identificato reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, tra cui ansia, attacchi di panico, ideazione suicidaria, nevralgie e disturbi dell’attenzione. Queste si aggiungono ai già noti effetti muscoloscheletrici e neurologici. I Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) sono in corso di aggiornamento. A livello europeo, l’invito è alla razionalizzazione d’uso.

Secondo l’ultimo rapporto OsMed, nel 2023 i fluorochinoloni rappresentavano il 9,7% degli antibiotici prescritti in Italia, in calo rispetto al 10,5% del 2022. Il consumo resta superiore alla media europea (6,9%), con prevalenze più elevate tra gli over 65 (14,1%) e le donne tra i 20 e i 59 anni (5,2%). Il Sud registra i livelli di prescrizione più alti.

Una revisione della banca dati EudraVigilance ha registrato 426 segnalazioni di reazioni invalidanti tra il 2001 e il 2022, con durata superiore a 30 giorni. Le molecole più frequentemente implicate sono ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina e moxifloxacina. Le reazioni più frequenti hanno interessato sistema muscoloscheletrico (30%), disturbi generali (15%) e sistema nervoso (13%).

Tra gli eventi avversi, la tendinite può comparire entro 48 ore dall’inizio del trattamento, in particolare a carico del tendine di Achille. In caso di sintomi, è necessario sospendere immediatamente il trattamento. Il rischio è maggiore nei soggetti sopra i 60 anni, con insufficienza renale o trapiantati, e in caso di uso concomitante di corticosteroidi.

Aifa ha pubblicato sette raccomandazioni chiave per un uso prudente dei fluorochinoloni. Questi antibiotici non devono essere prescritti per infezioni lievi o autolimitanti, come faringiti, bronchiti acute, otiti esterne, sinusiti non complicate, né per la profilassi della diarrea del viaggiatore o infezioni urinarie ricorrenti. L’uso è controindicato in caso di pregresse reazioni avverse gravi. È richiesta cautela nei soggetti a rischio di tendinopatie e nei pazienti in terapia con corticosteroidi.

I medici devono informare i pazienti sulla necessità di interrompere il trattamento ai primi segni di effetti collaterali muscolari o neurologici e prestare attenzione a possibili sintomi psichici, come alterazioni dell’umore o pensieri suicidari. È inoltre raccomandata la segnalazione di ogni sospetta reazione alla Rete nazionale di farmacovigilanza.

I fluorochinoloni non sono raccomandati per patologie di origine virale, fungina o per il trattamento di meningiti, endocarditi o infezioni del sistema nervoso centrale. Il loro utilizzo può essere considerato in seconda linea in caso di resistenza, intolleranza o fallimento terapeutico con altre molecole. Le indicazioni includono alcune cistiti non complicate, esacerbazioni di BPCO, sinusite batterica acuta e otite media acuta.

Fonte: Aifa – Guida per gli operatori sanitari