Farmaci anti-obesità, introdotte nuove misure di sicurezza per Mysimba

L’uso prolungato, oltre un anno, della combinazione a dose fissa di naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato (Mysimba) indicata per gestione del peso negli obesi presenta incertezze riguardo ai potenziali rischi cardiovascolari. Per questo motivo, il trattamento deve essere sospeso se, dopo 12 mesi, il paziente non ha mantenuto una perdita di almeno il 5% del peso iniziale. I medici sono tenuti a effettuare una valutazione annuale per confermare l’efficacia del farmaco nel mantenimento del calo ponderale e assicurarsi che non siano insorti peggioramenti del profilo cardiovascolare del paziente. Sono le nuove misure di sicurezza introdotte dall’Ema e recepite dall’Aifa per “minimizzare il rischio potenziale di eventi cardiovascolari associati all'uso a lungo termine”, annunciate a fine marzo.

Ecco le nuove misure definite dall'Ema

I regolatori spiegano che gli studi condotti fino a oggi hanno dimostrato la sicurezza cardiovascolare e il rapporto beneficio-rischio positivo per il trattamento fino a 12 mesi. Tuttavia, ad oggi non sono ancora stati ottenuti dati provenienti da studi a lungo termine.

La revisione ha confermato che i dati finora disponibili non sono sufficienti per determinare in modo completo la sicurezza cardiovascolare oltre i 12 mesi di trattamento. Di conseguenza, sono state implementate ulteriori misure per minimizzare il rischio potenziale di eventi cardiovascolari associati all'uso a lungo termine di Mysimba.

Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo un anno se i pazienti non hanno mantenuto un calo di almeno il 5% del loro peso corporeo iniziale. Inoltre, durante la valutazione annuale della prosecuzione del trattamento, gli operatori sanitari devono monitorare che non vi siano cambiamenti sfavorevoli nel rischio cardiovascolare dei pazienti e che venga mantenuto un calo di almeno il 5% del peso corporeo iniziale. Questa valutazione deve essere condotta insieme al paziente. Le informazioni sul prodotto e la “Lista di controllo per il medico prescrivente” sono state aggiornate di conseguenza.

È in corso negli Stati Uniti lo studio clinico INFORMUS, ritenuto adeguato per caratterizzare ulteriormente la sicurezza cardiovascolare a lungo termine. I risultati di questo studio sono attesi per il 2028.