La Commissione europea (CE) approva nuovo vaccino anti-pneumococcico

La Commissione Europea ha annunciato l’approvazione del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente (V116) di MSD per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata da Streptococcus pneumoniae in individui di età pari o superiore a 18 anni.
Specificatamente CAPVAXIVE® di MSD servirà per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata da Streptococcus pneumoniae sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B.

Questa approvazione, che fa seguito alla raccomandazione positiva del Chmp pubblicata nello scorso gennaio, si basa sui dati di sicurezza e immunogenicità del programma clinico STRIDE di Fase 3 ed autorizza inoltre la commercializzazione di V116 in tutti gli Stati dell'Unione Europea. I dati a livello nazionale dell'Unione Europea hanno dimostrato che i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di un maggior numero di casi di IPD negli adulti rispetto al PCV20. Dai dati emerge un ottimo profilo di immunogenicità in tutta la popolazione adulta e anziana, nella quale rientrano i soggetti con più elevato rischio di patologia pneumococcica, quali pazienti diabetici, affetti da patologie cardiovascolari e malattie respiratorie croniche.

Mentre gli adulti sani possono soffrire di malattie da pneumococco, le popolazioni di pazienti particolarmente vulnerabili alle infezioni includono gli anziani e quelli con determinate patologie croniche o immunocompromettenti, come malattie cardiache, malattie polmonari ed epatiche. La mortalità̀ dovuta a malattia pneumococcica invasiva è più̀ alta tra gli adulti di età̀ pari o superiore a 50 anni.

L’approvazione rappresenta un avanzamento cruciale nella prevenzione di queste patologie sia negli adulti che gli anziani.
“Grazie all’approvazione della Commissione Europea con questo nuovo vaccino per la prima volta potremo contare su una nuova opzione specificatamente pensata e sviluppata per la popolazione adulta”, ha dichiarato il Dottor Enrico Di Rosa, Presidente Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica che ha aggiunto: “Infatti, il nuovo vaccino coniugato 21-valente può essere considerato una soluzione “su misura” perché è stato disegnato sulla base dell’epidemiologia specifica di questa popolazione estendendo la copertura sierotipica ai ceppi che interessano specificatamente adulti e anziani, mantenendo, al tempo stesso, l’efficacia. Mi auguro che questa innovazione possa essere a disposizione dei servizi Sanitari Regionali già per la prossima campagna vaccinale”.

“Il nuovo vaccino coniugato anti-pneumococcico 21-valente, coprendo sierotipi specifici per la protezione della popolazione adulta, secondo un’analisi di farmaco-economia, potrebbe evitare oltre 11.000 casi di malattia pneumococcica invasiva e non, generando un risparmio totale, in termini di costi sanitari diretti e indiretti, pari a circa 56 milioni di euro” – ha dichiarato Giovanna Elisa Calabrò, Professoressa Associato in Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica, Dipartimento di Scienze Umane, Sociali e della Salute, Università degli Studi di Cassino e del Lazio Meridionale; Direttore VIHTALI (Value In Health Technology and Academy for Leadership & Innovation), Spin-off dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma – “Inoltre, adattando l’epidemiologia italiana con i dati di sorveglianza francesi, il beneficio di V116 risulterebbe ancora più significativo, arrivando a circa 21.000 casi di malattia evitati con un risparmio totale, tra costi diretti e indiretti, superiore a 110 milioni di euro”.

“L’approvazione della Commissione Europea del nostro nuovo vaccino segna un nuovo punto di svolta nella prevenzione delle patologie da pneumococco – ha dichiarato Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratrice delegata MSD Italia – “Siamo orgogliosi di poter portare l’innovazione, frutto della nostra ricerca, per una fascia della popolazione per cui fino a ieri non c’era una specifica soluzione su misura. Ancora una volta siamo protagonisti nella prevenzione con l’obiettivo di prevenire pericolose patologie stando sempre al fianco di tutti gli attori del Servizio Sanitario Nazionale. Oggi con l’introduzione di V116 siamo in grado di proteggere finalmente in modo adeguato tutte le fasce di popolazione dalla nascita all’età anziana”.