Virus respiratorio sinciziale, via libera Aifa a vaccino a Mrna
Lo annuncia Moderna sottolineando come l’autorizzazione segua l’Opinione Positiva del CHMP dell'EMA e l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dalla Commissione Europea il 22 agosto 2024
Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di classificazione ai fini della commercializzazione per mRNA-1345, del vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), per la protezione degli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall'infezione da RSV. Lo annuncia Moderna sottolineando come l’autorizzazione AIFA segua l’Opinione Positiva del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dalla Commissione Europea (EC) in data 22 agosto 2024, valida in tutti i 27 stati membri dell'UE, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Le caratteristiche
mRNA-1345 è un vaccino che consiste in una sequenza mRNA che codifica per una glicoproteina F stabilizzata nella conformazione di pre-fusione. La conformazione di pre-fusione della proteina F è un bersaglio significativo per i potenti anticorpi neutralizzanti ed è altamente conservata tra i sottotipi RSV-A e RSV-B. Il vaccino utilizza le stesse nanoparticelle lipidiche (LNP) dei vaccini COVID-19 di Moderna.L'autorizzazione all’immissione in commercio di mRNA-1345 si basa su dati positivi provenienti dallo studio clinico di Fase 3 ConquerRSV, uno studio globale condotto su circa 37.000 adulti di età pari o superiore a 60 anni in 22 paesi, pubblicati sul The New England Journal of Medicine. L'analisi primaria con 3,7 mesi di follow-up mediano ha rilevato un'efficacia del vaccino (VE), nei confronti della malattia dell’apparato respiratorio inferiore (LRTD) provocata da RSV, dell'83,7%. In un'analisi aggiuntiva, con 8,6 mesi di follow-up mediano, l'mRNA-1345 ha mantenuto un'efficacia duratura, con una VE del 63,3% nei confronti di RSV-LRTD, con due o più sintomi.
A maggio 2024, la Food and Drug Administration (FDA) USA ha approvato mRNA-1345 per la protezione degli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall'infezione da RSV. Moderna ha presentato domande di autorizzazione all’immissione in commercio per mRNA-1345 in diversi mercati a livello mondiale.
L'importanza della vaccinazione
“È importante che, soprattutto le categorie fragili o gli over 65 si vaccinino. Teniamo presente che l’RSV è causa di oltre 20 mila ricoveri l’anno per polmoniti gravi tra gli over 65. Ora, non solo lo conosciamo, ma possiamo anche combatterlo. È chiaro pertanto che questo virus è diventato una priorità per la sanità pubblica”, ha commentato Francesco Vitale, Professore Ordinario di Igiene e Medicina Preventiva presso Università degli Studi di Palermo.“In tema di RSV sappiamo che la sua diffusione è molto ampia, anche se è difficile avere dati precisi dal momento che spesso questa patologia non viene diagnosticata. Tuttavia, nelle sue manifestazioni più gravi sappiamo che costituisce un carico importante per il Sistema Sanitario Nazionale. Per questo vaccinarsi ha un’importanza non solo per la tutela della salute personale, ma è un atto di responsabilità sociale”, conferma Roberta Siliquini, Presidente della Società di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica.
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