Anemia falciforme, dopo Ema anche da Aifa stop a terapia

Dopo lo stop raccomandato dall'Agenzia europea del farmaco (Ema) al farmaco per l'anemia falciforme Oxbryta* (voxelotor), arriva la nota informativa concordata da Ema con l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa): "L'autorizzazione all'immissione in commercio di Oxbryta nell'Unione europea è sospesa come misura precauzionale - si legge - mentre è in corso la revisione dei benefici e dei rischi di Oxbryta. Tutti i lotti di Oxbryta verranno ritirati dall'Unione europea".

L'uso di Oxbryta è stato interrotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche nelle sperimentazioni cliniche e nei programmi di accesso controllato al trattamento. La sospensione - riporta una nota - è stata decisa in seguito ai dati clinici di 2 studi basati su registri, che indicano uno squilibrio tra il numero di crisi vaso-occlusive osservate prima e dopo l'inizio del trattamento con voxelotor e gli eventi fatali documentati in pazienti trattati con voxelotor negli studi clinici. Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Oxbryta.

I medici - raccomandano i due enti regolatori - devono contattare i pazienti attualmente in terapia con Oxbryta per interrompere il trattamento e illustrare loro le opzioni terapeutiche alternative. Non solo, devono continuare a monitorare i pazienti per gli eventi avversi anche dopo l'interruzione del trattamento con Oxbryta e garantire un follow-up appropriato, dal momento che non è possibile escludere complicanze quando si interrompe il trattamento improvvisamente. Tuttavia, non sono state stabilite né l'efficacia né la dose adeguata per una interruzione graduale.