Tumore al pancreas, Aifa approva una nuova opzione terapeutica

Si calcola che ogni anno siano circa 15.000 le nuove diagnosi di tumore al pancreas in Italia, con una sopravvivenza a cinque anni che si attesta sull’11% negli uomini e sul 12% nelle donne. Un tumore aggressivo e spesso diagnosticato tardivamente.
«Il quadro è molto complesso», spiega in un incontro sul tema Michele Reni, direttore del programma strategico di coordinamento clinico del Pancreas Center al San Raffaele di Milano. «Si tratta di una patologia difficile da diagnosticare, al punto che la metà delle diagnosi avviene quando il paziente è già metastatico. I sintomi sono molteplici ma facilmente scambiabili con disturbi tutto sommato comuni: ulcera, mal di schiena. diarrea... Dovrebbero destare qualche sospetto l’insorgenza di diabete in persone adulte e il manifestarsi di trombosi venose».
Le opzioni terapeutiche disponibili al momento - farmaci citotossici - sono cinque, ricorda Michele Milella, direttore di Oncologia medica presso l’Azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona: cinque principi attivi utilizzabili in chemioterapia, da combinare in maniera “sartoriale”.

Approvato da Aifa primo farmaco per trattamento di seconda linea
Dopo un lungo iter l’Agenzia italiana del farmaco ha approvato l’irinotecano liposomiale pegilato (Nal-IRI) come trattamento di seconda linea per il tumore del pancreas. Gli è stato riconosciuto anche lo status di “farmaco orfano”. La tecnologia alla base di questa formulazione - definita nanotecnologia liposomiale - migliora la biodistribuzione del principio attivo ma anche la stabilità e la farmacocinetica. «Questa “smart delivery” del farmaco è una nuova frontiera della ricerca farmacologica», sottolinea Romano Danesi, docente di Farmacologia presso il dipartimento di Oncologia e Oncoematologia della Statale di Milano.
L’efficacia clinica di Nal-IRI in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV) è stata dimostrata dallo studio registrativo globale di fase III Napoli-1, che ha documentato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza mediana da 4,2 a 6,1 mesi rispetto al solo 5-FU/LV, con una riduzione del rischio di morte del 33%.
Confortanti anche le risultanze in ambito Real world evidence. «I dati raccolti in undici oncologie italiane hanno dimostrato una riduzione della malattia nel 12% dei pazienti trattati con Nal-IRI, un dato sicuramente non trascurabile per questo tipo di neoplasia. Grazie a questo trattamento siamo in grado di controllare la malattia, fermandone la progressione per un periodo nel 41% dei pazienti», spiega Sara Lonardi, direttore di Oncologia 3 presso l’Istituto oncologico veneto. «Giusto ricordare che non siamo di fronte a una terapia risolutiva, ma si tratta in ogni caso di una piccola rivoluzione: ritardare la progressione della malattia significa anche ritardare l’insorgenza di nuovi sintomi, in particolare dolore e calo di peso. Sette mesi di sopravvivenza in più e tre mesi “progression free” non sono risultati da poco.

L’assistenza sul territorio
Concordano gli specialisti nel rimarcare l’importanza della multidisciplinarietà nell’approccio alla patologia, di cui dovrebbero farsi portavoce le Pancreas unit, che in realtà hanno una presenza molto disomogenea sul territorio nazionale.
Un tema evidenziato anche da Francesco De Lorenzo, presidente Favo (Federazione italiana delle associazioni di volontariato in oncologia): «I pazienti affetti da tumore al pancreas e i loro caregiver si trovano spesso a dover affrontare numerose difficoltà sia nella gestione della patologia che nel trattamento».
In chiusura Marie-Georges Besse, direttore Medical Affairs di Servier Italia, ricorda che il gruppo, titolare del nuovo farmaco, è attualmente l’unico «con un portfolio che offre terapie avanzate dei principali tumori del tratto intestinale: stomaco, colon, pancreas e, in futuro, colangiocarcinoma».

Giuseppe Tandoi