Ema, ecco le decisioni di gennaio sull’Aic di nuovi farmaci

Dall'Agenzia europea dei medicinali (Ema), nella riunione di gennaio, sono state prese varie decisioni, riguardanti sia nuove approvazioni sia il rifiuto all’immissione in commercio di nuovi farmaci. Ecco le principali.

L’Ema ha approvato efbemalenograstim alfa come trattamento per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza di neutropenia febbrile negli adulti trattati con chemioterapia citotossica per il cancro. Il farmaco è un fattore stimolante le colonie di granulociti che agisce sulle cellule ematopoietiche legandosi a specifici recettori della superficie cellulare e aumenta la produzione e la differenziazione di neutrofili maturi e funzionalmente attivi dalle cellule precursori del midollo osseo. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio dopo aver riscontrato che il farmaco riduce la durata della neutropenia grave durante il primo ciclo di chemioterapia rispetto al placebo. Gli effetti collaterali più comuni del farmaco sono il dolore muscoloscheletrico, come il dolore alle ossa e allaschiena, l'artralgia e il dolore alle estremità. Efbemalenograstim alfa sarà disponibile in soluzione iniettabile da 20 mg.

L'Ema ha inoltre approvato un'autorizzazione all'immissione in commercio di Niapelf - un antipsicotico psicolettico, generico di Xeplion (paliperidone) autorizzato nell'Unione europea (Ue) dal 2011 – indicato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia negli adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone. Paliperidone agisce attraverso l'attività antagonista dei recettori D2- e 5-Ht2A. Il Chmp ha affermato che gli studi hanno dimostrato che aveva una bioequivalenza soddisfacente. Niapelf potrebbe essere usato senza previa stabilizzazione con trattamento orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati ed è necessario un trattamento iniettabile a lunga durata d'azione, ha detto il comitato. Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nel trattamento della schizofrenia.

L'Ema ha invece raccomandato di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Nezglyal, un medicinale destinato al trattamento dell'adrenoleucodistrofia cerebrale, patologia causata dall'accumulo di acidi grassi a catena molto lunga nel cervello che causano infiammazione e distruzione della mielina, con conseguente impedimento della segnalazione da parte delle cellule nervose. Nezglyal contiene il principio attivo leriglitazone ed è stato sviluppato come medicinale per il trattamento di adulti e bambini di sesso maschile di età pari o superiore a 2 anni. Annunciando la sua decisione, il Chmp ha affermato che non ci sono prove che Nezglyal abbia migliorato la distanza che i pazienti con adrenoleucodistrofia cerebrale potevano percorrere in 6 minuti rispetto al placebo. Ha anche citato le preoccupazioni per l'aumento di peso e l'edema derivanti dall'assunzione del farmaco e ha concluso che i benefici di Nezglyal non superano i suoi rischi.

L'Ema ha inoltre rifiutato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Syfovre (pegcetacoplan), un medicinale sviluppato per il trattamento dell'atrofia geografica causata dalla degenerazione maculare legata all'età. Iniettato nell'occhio di pazienti adulti, il farmaco ha lo scopo di ridurre l'iperattività della proteina C3 del sistema del complemento che porta all'infiammazione e alla morte cellulare. Il comitato ha concluso che, sebbene Syfovre abbia rallentato la crescita delle lesioni da atrofia geografica, non ha portato a benefici clinicamente significativi per i pazienti.

Infine, la Commissione europea (Ce) sarà chiamata a pronunciarsi sulle misure volte a ridurre al minimo i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs) per i medicinali contenenti pseudoefedrina. Questi ultimi sono utilizzati nei paesi dell'Ue per trattare i sintomi del raffreddore e dell'influenza, come mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica nelle persone con congestione nasale. Pres e Rcvs sono condizioni rare che possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello e possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita. Il Chmp ha dichiarato di aver approvato le raccomandazioni formulate dal Comitato di valutazione dei rischi di farmacovigilanza (Prac) dell'Ema secondo cui i medicinali contenenti pseudoefedrina non dovrebbero essere utilizzati in pazienti con ipertensione grave o non controllata o in pazienti con grave malattia renale acuta o cronica o insufficienza renale. Inoltre, gli operatori sanitari dovrebbero consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l'uso di medicinali a base di pseudoefedrina e di cercare un trattamento se sviluppano sintomi di Pres o Rcvs, come mal di testa grave a insorgenza improvvisa, nausea, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi. Le raccomandazioni hanno fatto seguito a una revisione delle prove disponibili, compresi i dati sulla sicurezza post-commercializzazione. La Ce deciderà se emettere una decisione giuridicamente vincolante in tutti i paesi membri dell'Ue sulla base del parere del Chmp.