Farmaci, a novembre otto autorizzati in Unione Europea. Ecco quali sono

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha raccomandato l'approvazione di otto medicinali nella riunione tenutasi dal 6 al 9 novembre 2023.

Con queste nuove autorizzazioni sono ormai 70 i farmaci autorizzati all’immissione in commercio dall’Ema, l’agenzia regolatoria comunitaria, nei Paesi dell’Unione nel corso del 2023.

I nuovi farmaci sono: Omjjara (momelotinib), per il trattamento della mielofibrosi; Rystiggo (rozanolixizumab), destinato al trattamento della miastenia grave generalizzata; Spexotras (trametinib) per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a un anno affetti da glioma; Rimmyrah (ranibizumab), per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età; Uzpruvo (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn; Azacitidina Kabi (azacitidina), per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche, della leucemia mielomonocitica cronica e della leucemia mieloide acuta e Naveruclif (paclitaxel), per il trattamento del carcinoma mammario metastatico, dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas e del carcinoma polmonare non a piccole cellule. A seguito di un riesame, il Chmp ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Krazati (adagrasib), per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con una mutazione G12C nel gene KRAS, la cui malattia è peggiorata dopo almeno un trattamento sistemico.

Nel corso dell’appuntamento, il Chmp ha concesso anche l’estensione d’uso a nove medicinali. Importante è quella di tirzepatide (Mounjaro, Eli Lilly), che a partire dal 2024 potrà essere prescritto anche per il trattamento dell’obesità (come supporto alla dieta e all’attività fisica). Un’indicazione che giunge appena 48 ore dopo quella della Food and drug administration (Fda) e apre dunque ufficialmente il testa a testa tra l’azienda statunitense e Novo Nordisk (che ha appena annunciato un investimento di sei miliardi di dollari per potenziare la produzione di semaglutide) nella terapia medica dell’eccesso di peso.

Il comitato ha raccomandato estensioni dell’indicazione per altri medicinali già autorizzati nell’UE: Ayvakyt, Evkeeza, Fluad Tetra, Jardiance, Keytruda, NexoBrid, Talzenna e Veltassa.

Opportuno, anche, segnalare l’importante annuncio del Chmp dell’avvio di una revisione degli antibiotici contenenti azitromicina, su richiesta dell’Agenzia tedesca del farmaco (BfArM). “La resistenza antimicrobica (Amr) contro l’azitromicina è in aumento nell’Unione europea” scrive Ema in una nota motivando la sua decisione. Per questo e in considerazione “dell’ampio utilizzo di questi farmaci”, il Chmp ritiene “giustificata una rivalutazione dei benefici e dei rischi dell’azitromicina nei suoi numerosi usi autorizzati, per ottimizzarne l’impiego e ridurre al minimo il rischio di Amr”.

Infine, nella riunione sono state anche ritirate delle autorizzazioni in commercio. Nel dettaglio sono state ritirate le domande per alpelisib (Vijoice, Novartis), destinato al trattamento dello spettro di crescita eccessiva correlato a PIK3CA, condizione genetica causa di malformazioni e crescita anormale o tumori che colpiscono diversi tessuti, come la pelle, le ossa, i vasi sanguigni e il cervello e per odevixibat (Bylvay, Albireo), destinato a trattare il prurito colestatico nella sindrome di Alagille a partire dai sei mesi.