Malattia renale cronica, approvata terapia per il trattamento dei pazienti adulti

La Commissione europea (CE) ha concesso l'autorizzazione in commercio per empagliflozin (Jardiance di Eli Lilly e Boehringer Ingelheim che commercializzeranno congiuntamente il farmaco) per il trattamento di adulti con malattia renale cronica (CKD).

Empagliflozin, agisce bloccando una proteina nei reni chiamata cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2). L'SGLT2 è una proteina che riassorbe il glucosio dall'urina nella circolazione sanguigna durante la filtrazione del sangue nei reni. Bloccando l'azione dell'SGLT2, Jardiance determina l'eliminazione di una maggiore quantità di glucosio attraverso l'urina, riducendo così i livelli di glucosio nel sangue.
L'approvazione di questa nuova indicazione si basa sui risultati dello studio di Fase III Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin (EMPA-KIDNEY), dove Jardiance ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa dei ricoveri per tutte le cause per le persone con insufficienza renale cronica rispetto al placebo. La CKD raddoppia il rischio di ospedalizzazione ed è una delle principali cause di morte a livello globale. Nell'Unione Europea, le ospedalizzazioni rappresentano fino al 70% dei costi sanitari totali per le persone affette da CKD.
Lo studio, il più ampio studio dedicato agli inibitori SGLT2 nella CKD, ha incluso oltre 6609 pazienti, spesso con co-morbilità nell'ambito di patologie cardiovascolari (CV), renali o metaboliche.
Durante un follow-up mediano di 2 anni, lo studio ha dimostrato un beneficio significativo di empagliflozin nel ridurre il rischio relativo di progressione della malattia renale o di morte cardiovascolare del 28% rispetto al placebo nelle persone con malattia renale cronica (HR=0,72; con una riduzione del rischio assoluto 3,8%).
Lo studio ha anche dimostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio relativo di ospedalizzazione per qualsiasi causa del 14% rispetto al placebo.
I dati complessivi sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con i risultati precedenti, confermando il profilo di sicurezza ben consolidato di empagliflozin.

Empagliflozin è attualmente approvato nell'UE per il trattamento di adulti il cui diabete di tipo 2 non è adeguatamente controllatoe negli adulti per il trattamento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca di lunga durata. La FDA aveva già approvato l'uso di empagliflozin ed empagliflozin con metformina per il diabete 2 pediatrico.

"Vivere con una malattia renale cronica può avere un impatto drastico sulla vita dei pazienti e dei loro familiari. La malattia renale cronica non colpisce solo gli individui ma anche la società nel suo complesso, a causa dell'elevato onere economico che comporta per i sistemi sanitari", ha dichiarato Carinne Brouillon, Responsabile Human Pharma di Boehringer Ingelheim. "Approfondendo le nostre conoscenze sulle patologie cardio-renali-metaboliche interconnesse, siamo molto entusiasti dell'approvazione e del potenziale di empagliflozin di svolgere un ruolo essenziale nell'aiutare i pazienti, i loro medici e i sistemi sanitari."
"La malattia renale cronica è strettamente legata ad altre condizioni cardio-renali-metaboliche come il diabete di tipo 2 e l'insufficienza cardiaca, quindi un approccio integrato è fondamentale per un trattamento ottimizzato di queste condizioni interconnesse", ha poi affermato Leonard Glass, vicepresidente senior, Diabetes and Obesity Affari medici globali, Lilly.

"Celebriamo questo importante traguardo nel campo della malattia renale cronica. La CKD è un killer silenzioso e la prevenzione e la diagnosi precoce sono fondamentali nella popolazione generale", ha infine concluso Daniel Gallego, Presidente della Federazione Europea dei Pazienti Renali. "Questa opzione terapeutica ha il potenziale per migliorare la gestione della sindrome metabolica cardiorenale e della malattia renale, offrendo una migliore qualità di vita alle persone affette da CKD in tutto il mondo."