Tosse cronica, parere positivo Chmp per una nuova terapia

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea EMA ha raccomandato l'approvazione di gefapixant, un antagonista sperimentale, non narcotico, selettivo orale del recettore P2X3, per il trattamento di adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile. Lo annuncia Merck in una nota sottolineando come la raccomandazione del CHMP sarà ora riesaminata dalla Commissione europea (CE) per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea (UE) e una decisione finale è attesa entro la fine dell'anno.
"Il parere positivo del CHMP di oggi è il prossimo passo affinché gefapixant diventi il primo trattamento approvato nell'Unione europea per gli adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile", ha dichiarato Joerg Koglin, Senior Vice President, Global Clinical Development, Merck Research Laboratories. "La tosse cronica refrattaria o inspiegabile come condizione con tosse spesso dirompente e incontrollata associata a importanti conseguenze fisiche, sociali ed emotive rappresenta un grande bisogno clinico insoddisfatto".

Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati degli studi clinici COUGH-1 e COUGH-2, che sono i primi studi di fase 3 di accompagnamento mai completati in pazienti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile, una tosse che persiste nonostante un trattamento appropriato delle condizioni di base o per la quale la causa sottostante non può essere identificata nonostante una valutazione approfondita. Entrambi gli studi hanno raggiunto l'endpoint primario, dimostrando una riduzione statisticamente significativa della frequenza della tosse nelle 24 ore negli adulti trattati con gefapixant 45 mg due volte al giorno rispetto al placebo a 12 settimane (COUGH-1) e 24 settimane (COUGH-2).