Malattia da RSV, Fda raccomanda nirsevimab come prima immunizzazione per i neonati

L'Antimicrobial Drugs Advisory Committee (AMDAC) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha votato all'unanimità, in merito al profilo rischio-beneficio di nirsevimab che risulta favorevole per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini nati durante la prima stagione di RSV o che si apprestano ad affrontarla. Il Comitato ha inoltre votato a favore del profilo di rischio-beneficio di nirsevimab per i bambini fino a 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alla malattia RSV grave durante la loro seconda stagione RSV.

L'RSV è un virus molto contagioso che può causare gravi malattie respiratorie nei neonati. I sintomi dell'RSV possono includere naso che cola, tosse, starnuti, febbre, diminuzione dell'appetito e respiro affannoso. Due neonati su tre vengono infettati dall'RSV durante il primo anno di vita e quasi tutti i neonati lo sono entro i due anni.

L'AMDAC ha basato la sua raccomandazione sul solido programma di sviluppo clinico di nirsevimab, che comprende tre studi clinici cardine in fase avanzata, tra cui i risultati dello studio di Fase 3 MELODY recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine. In tutti gli studi clinici, una singola dose di nirsevimab ha dimostrato di essere sicuro e offrire un'efficacia elevata, costante e sostenuta contro la malattia da RSV.

Nirsevimab è un anticorpo sperimentale monodose, sviluppato congiuntamente da Sanofi e AstraZeneca, a lunga durata d'azione progettato per proteggere tutti i neonati durante la prima stagione RSV e per i bambini fino a 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alla malattia RSV grave durante la seconda stagione RSV.
Nirsevimab, somministrato direttamente ai neonati e ai bambini in dose singola, offre una protezione contro l'RSV che aiuta a prevenire le malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall'RSV. Gli anticorpi monoclonali non richiedono l'attivazione del sistema immunitario e contribuiscono a offrire una protezione tempestiva, rapida e diretta contro la malattia.
Nel marzo 2017, Sanofi e AstraZeneca hanno annunciato un accordo per lo sviluppo e la commercializzazione di nirsevimab. Secondo i termini dell'accordo, AstraZeneca è responsabile delle attività di sviluppo e produzione, mentre Sanofi è responsabile delle attività di commercializzazione e ne registra i ricavi.
Nirsevimab ha già ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea, in Gran Bretagna e in Canada per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie da RSV nei neonati e nei bambini dalla nascita fino alla prima stagione di RSV.
La data di scadenza del Prescription Drug User Fee Act è il terzo trimestre del 2023. Se approvato entro tale data, nirsevimab sarà disponibile negli Stati Uniti prima della stagione RSV 2023-2024.
La FDA ha dichiarato che lavorerà per accelerare il suo processo di revisione; Sanofi si impegnerà a consegnare nirsevimab in tempo per la stagione RSV 2023-2024

Nirsevimab, una volta approvato, costituirà il primo strumento di immunizzazione specificamente progettato per proteggere tutti i neonati e bambini nella loro prima stagione di RSV. La singola dose potrà essere somministrata all'inizio della stagione RSV o al momento della nascita per i nati durante la stagione RSV.