Virus respiratorio sinciziale, Ok negli Usa al primo vaccino

Via libera negli Usa al primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv). La Food and Drug Administration (Fda) lo ha approvato per persone dai 60 anni in su. A darne notizia è l'ente regolatorio statunitense in un nota. Arexvy* ha ricevuto dunque l'ok per la prevenzione negli adulti delle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dal virus Rsv. "Gli anziani, in particolare con patologie di base, come malattie cardiache o polmonari o un sistema immunitario indebolito, sono ad alto rischio di malattie gravi causate da Rsv", evidenzia Peter Mark, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda. "L'approvazione odierna del primo vaccino anti-Rsv è un importante risultato di salute pubblica per prevenire una malattia che può essere pericolosa per la vita".

L'Rsv è un virus altamente contagioso che causa infezioni ai polmoni e alle vie respiratorie in persone di tutte le età (è noto anche per il suo impatto sui neonati). La circolazione è stagionale, tipicamente inizia durante l'autunno e raggiunge il picco in inverno. Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (Cdc), ogni anno negli Stati Uniti, l'Rsv porta a circa 60.000-120.000 ricoveri e 6.000-10.000 decessi tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La sicurezza e l'efficacia del vaccino sono state esaminate
dalla Fda sulla base dei dati di uno studio clinico in corso, randomizzato controllato con placebo, condotto negli Stati Uniti e a livello internazionale su over 60: circa 12.500 hanno ricevuto Arexvy e altri 12.500 un placebo.

Nel trial, il vaccino ha ridotto dell'82,6% il rischio di sviluppare malattia del tratto respiratorio inferiore (Lrtd) associata al virus edel 94,1% il rischio di sviluppare malattia grave. In altri due studi, il vaccino è stato somministrato a circa 2.500 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni. In uno di questi studi, in cui alcuni partecipanti hanno ricevuto Arexvy in concomitanza con un vaccino antinfluenzale approvato, 2 hanno sviluppato - dopo la somministrazione dei due vaccini - encefalomielite acuta disseminata (Adem), raro tipo di infiammazione che colpisce il cervello e il midollo spinale. Uno di loro è morto. Nell'altro studio, un partecipante ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré (raro disturbo che causa debolezza muscolare e talvolta paralisi) dopo aver ricevuto Arexvy. La Fda richiede all'azienda (GlaxoSmithKline Biologicals) di condurre uno studio post-marketing per valutare i segnali di rischio per la sindrome di Guillain-Barré e l'Adem. L'azienda, sempre nell'ambito dello studio post-marketing, si è impegnata a valutare anche la fibrillazione atriale (segnalata in alcuni partecipanti al trial sulla base del quale il vaccino è stato autorizzato).