Chmp, sette nuovi farmaci raccomandati per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell'Ema (European Medicines Agency), nella riunione di aprile 2023, ha raccomandato sette farmaci per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

1) Arexvy (ricombinante, adiuvato), il primo vaccino per l'immunizzazione attiva per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni contro la malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (Rsv). Rsv è un virus respiratorio comune che di solito causa lievi sintomi simili al raffreddore che possono essere gravi nelle persone vulnerabili, compresi gli anziani e quelle con malattie polmonari o cardiache e diabete.
2) Mavacamten per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica.
3) Glofitamab (autorizzazione condizionata) per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B, un tipo aggressivo di linfoma non-Hodgkin.
4) Pirtobrutinib (autorizzazione condizionata) per il trattamento del linfoma mantellare recidivante o refrattario.
5) Futibatinib per il trattamento del colangiocarcinoma o del cancro del dotto biliare.
6) Miglustat per il trattamento della malattia da accumulo di glicogeno di tipo II (malattia di Pompe) in associazione con cipaglucosidasi alfa. Questo medicinale è stato presentato come domanda ibrida, che si basa in parte su dati preclinici e clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte sui risultati di nuovi studi.
7) Sugammadex, un medicinale generico indicato per il trattamento dell'inversione del blocco neuromuscolare indotta da rocuronio o vecuronio negli adulti. Rocuronio e vecuronio sono rilassanti muscolari utilizzati durante alcuni tipi di interventi chirurgici che richiedono anestesia generale. Sugammadex è usato per accelerare il recupero dagli effetti del rilassante muscolare.
Il Comitato ha poi raccomandato 11 estensioni di indicazione terapeutica per dieci medicinali già autorizzati nell'Unione europea (Ue): riociguat, bimekizumab (due nuove indicazioni), secukinumab, nivolumab, lumacaftor/ivafactor, teduglutide, tenofovir, ipilimumab, casirivimab/imdeviab (per includere il trattamento del Covid-19 negli adulti ospedalizzati e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni di peso pari o superiore a 40 kg che ricevono ossigeno supplementare e hanno un test anticorpale Sars-CoV-2 negativo) e Spikevax (ex-vaccino Covid-19 Moderna, come richiamo nei bambini di età compresa tra sei e 11 anni).
Sono state ritirate due domande di autorizzazione all'immissione in commercio relative a:
1) lenadogene nolparvovec, medicinale destinato al trattamento della perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ereditaria di Leber.
2) Ivosidenib, destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta.
Concludendo la valutazione di una richiesta di estensione dell'uso di cannabidiolo, il Chmp ha raccomandato che il medicinale continui a essere somministrato solo in associazione a clobazam per la terapia aggiuntiva delle convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut o alla sindrome di Dravet - forme gravi di epilessia infantile - in pazienti di età pari o superiore a due anni.
Il Chmp, infine, ha approvato un aggiornamento della 'Dichiarazione sull'intercambiabilità dei medicinali biosimilari nell'Ue' per sottolineare che gli operatori sanitari e i pazienti devono considerare attentamente le informazioni sul prodotto prima della decisione di scambiare un trattamento biosimilare.