Malattia di Crohn, approvazione europea per il primo Jak inibitore

La Commissione Europea ha approvato upadacitinib come primo Jak inibitore per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico. Lo annuncia AbbVie in una nota.

"La malattia di Crohn, proprio per l'impatto che può avere sulla quotidianità dei pazienti, è associata a numerose problematiche fisiche, psicologiche ed economiche - dichiara Marco Daperno, dirigente medico della struttura complessa di Gastroenterologia, azienda ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Gli studi clinici con upadacitinib hanno dimostrato la sua capacità di migliorare i parametri cruciali della malattia, come i risultati endoscopici e il sollievo dai sintomi, con importanti benefici per i pazienti nonché con possibili impatti anche in termini di risparmi assistenziali a lungo termine".

La malattia di Crohn - spiega la nota - è una patologia sistemica cronica che si manifesta con un'infiammazione della parete gastrointestinale, che causa diarrea persistente e dolore addominale. È una patologia progressiva, cioè peggiora nel tempo, in una consistente percentuale di pazienti e può portare a complicanze che richiedono cure mediche urgenti, compreso l'intervento chirurgico. Poiché i segni e i sintomi della malattia sono imprevedibili, questo comporta un impatto significativo per le persone che ci convivono, non solo dal punto di vista fisico ma anche emotivo ed economico.

L'approvazione europea per upadacitinib (nome commerciale Runvoq*) - 45 mg (dose d'induzione) e 15 e 30 mg (dosi di mantenimento) - è supportata dai dati di due studi clinici di induzione, U-Exceed e U-Excel, e di uno studio di mantenimento, U-Endure. Gli studi clinici hanno mostrato risultati positivi nella risposta endoscopica, nel raggiungimento della remissione clinica e nella guarigione della mucosa intestinale. Rispetto al placebo, i risultati sono stati statisticamente significativi per gli obiettivi (endpoint) co-primari e per l'endpoint secondario principale al dosaggio di 45 mg negli studi d'induzione e di 15 mg e 30 mg nello studio di mantenimento.

"Upadacitinib è un medicinale già approvato per numerose malattie infiammatorie croniche e si caratterizza per un meccanismo d'azione nuovo nella malattia di Crohn. È infatti il primo inibitore della Janus chinasi ad essere usato per questa patologia - afferma Mariabeatrice Principi, professore associato di Gastroenterologia all'Università di Bari - Agisce bloccando l'azione di alcune sostanze coinvolte nell'infiammazione e ha dimostrato di contenere i sintomi e di ridurre le lesioni a carico del canale digerente, al punto da arrivare in molti casi a una vera e propria guarigione della mucosa. Questi risultati rappresentano un passo in avanti nella gestione clinica della malattia di Crohn, considerando che molti pazienti, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia in fase attiva".

Il farmaco, nell'Unione europea, è approvato per il trattamento degli adulti con spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide, colite ulcerosa, per adulti e adolescenti con dermatite atopica, e ora per la malattia di Crohn. In Italia, il farmaco è rimborsato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica e della dermatite atopica negli adulti.