Farmacovigilanza, Ema: stop in Ue a prodotti contenenti folcodina. Rischio reazioni allergiche gravi

Stop alla vendita in Europa dei farmaci che contengono folcodina, usati negli adulti e nei bambini per il trattamento della tosse secca e, in combinazione con altri principi attivi, contro i sintomi di raffreddore e influenza. Lo comunica l'Agenzia del farmaco Ema, spiegando che il suo Comitato per la farmacovigilanza (Prac) - nell'ultima riunione che si è tenuta dal 28 novembre al primo dicembre - ha concluso la revisione dei medicinali con folcodina, raccomandando "la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dell'Ue" per questi prodotti che pertanto "non saranno più disponibili su prescrizione o da banco".

Durante la revisione - riferisce l'ente regolatorio Ue - il Prac ha valutato tutte le informazioni disponibili, compresi i risultati finali dello studio Alpho, i dati sulla sicurezza post-marketing e le notifiche arrivate da terzi, come quelle dagli operatori sanitari. Presi tutti nel loro insieme, hanno mostrato che l'uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l'anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (Nmba) è un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione allergica improvvisa agli Nmba, grave e pericolosa per la vita. Poiché non è stato possibile identificare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né individuare una popolazione di pazienti per la quale i benefici della folcodina superano i suoi rischi, i farmaci contenenti folcodina sono stati ritirati dal mercato dell'Ue e quindi non saranno più disponibili.

Gli operatori sanitari sono dunque invitati a rivalutare i loro pazienti, prendere in considerazione alternative terapeutiche e consigliare agli assistiti di interrompere l'uso di medicinali contenenti folcodina. In caso di anestesia che richieda la somministrazione di Nmba - precisa l'Ema - gli operatori sanitari devono verificare se i pazienti hanno utilizzato farmaci contenenti folcodina negli ultimi 12 mesi e, se l'hanno fatto, essere consapevoli di potenziali reazioni anafilattiche agli Nnba.