Sclerosi multipla, approvata anche in Italia l'iniezione muscolare di Peginterferone Beta-1A

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la via di somministrazione intramuscolare (IM) di peginterferone beta-1a per il trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR).
Lo rende noto Biogen precisando come la decisione di AIFA di approvare la modalità di somministrazione intramuscolare di peginterferone beta-1a si è basata su dati che mettono a confronto le due vie di somministrazione - intramuscolo (IM) e sottocutanea (SC) - in volontari sani, valutandole in termini di bioequivalenza e reazioni avverse associate. La bioequivalenza tra i due regimi di dosaggio è stata confermata e i dati mostrano che i partecipanti che hanno ricevuto peginterferone beta-1a per via IM hanno avuto meno reazioni nel sito di iniezione rispetto ai volontari cui il farmaco è stato somministrato tramite iniezione SC (14,4% contro 32,1%). Nel complesso, i profili di sicurezza sono risultati simili e la frequenza delle reazioni al sito di iniezione e degli eventi avversi è risultata comparabile tra i partecipanti sottoposti alla somministrazione IM seguita dalla SC e coloro che avevano ricevuto la SC seguita dalla IM.

Peginterferone beta-1a è un interferone pegilato da somministrare una volta ogni due settimane per le forme recidivanti di Sclerosi Multipla (SM), la forma più comune di SM, negli adulti. Peginterferone beta-1a è attualmente approvato in oltre 60 Paesi, tra cui Stati Uniti, Canada, Australia, Svizzera e Unione Europea.
Negli studi clinici, peginterferone beta-1a ha dimostrato di ridurre significativamente il tasso di ricadute della SM, di rallentare la progressione della disabilità e di ridurre il numero di lesioni cerebrali della SM, dimostrando al contempo un profilo di sicurezza ben caratterizzato per i pazienti con forme recidivanti di SM. Negli studi clinici, gli eventi avversi più comuni associati a peginterferone beta-1a sono stati reazioni al sito di iniezione e sintomi influenzali.

L'iniezione intramuscolare del farmaco, unico interferone pegilato indicato per il trattamento di questa malattia neurologica, offre alle persone con Sclerosi multipla - di cui l'85% ha la forma Recidivante-Remittente - i medesimi standard di efficacia e sicurezza della modalità di iniezione sottocutanea, dimezzando i rischi associati a possibili reazioni avverse al sito di iniezione, come prurito, dolore, irritazioni, che incidono negativamente sull'aderenza al percorso terapeutico. Peginterferone beta-1a può essere preso in considerazione per l'uso nei pazienti con SM durante l'intero corso della gravidanza e durante l'allattamento, se clinicamente necessari.

"L'approvazione della somministrazione intramuscolare di peginterferone beta-1a rappresenta una nuova opzione terapeutica che risponde al bisogno di migliorare l'esperienza di trattamento e favorire una buona qualità di vita per le persone con la forma recidivante-remittente di sclerosi multipla - commenta la Dott.ssa Lorena Lorefice, Neurologa presso il Centro Regionale Sclerosi Multipla, ASL Cagliari - Per i pazienti con questa forma di SM, uno dei problemi più frequenti legati alla somministrazione sottocutanea è l'insorgenza di reazioni avverse al sito di iniezione, che hanno un impatto importante sulla qualità di vita. Con l'iniezione intramuscolare questi effetti si riducono significativamente. Se si pensa poi che il farmaco può essere utilizzato durante l'allattamento e se clinicamente necessario può essere usato nelle donne in stato di gravidanza, si capisce quanto l'introduzione dell'iniezione intramuscolare possa contribuire a ridurre l'impatto della terapia su popolazioni con bisogni di gestione speciali".