Malattie cutanee, parere positivo Chmp per dupilumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha espresso parere positivo, raccomandando l'approvazione di dupilumab nell'Unione Europea per il trattamento di adulti affetti da prurigo nodulare da moderata a grave, malattia cronica e debilitante della cute, candidati alla terapia sistemica. Si prevede che la Commissione europea possa annunciare la decisione finale sul dossier registrativo di dupilumab nei prossimi mesi. Lo scorso settembre 2022, dupilumab ha ottenuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento di pazienti adulti con prurigo nodulare.
Tra le malattie infiammatorie della cute, la prurigo nodulare è una di quelle che ha il maggior impatto sulla qualità della vita del paziente a causa del prurito estremo. Le persone affette sperimentano un prurito intenso e persistente con lesioni cutanee inspessite (chiamate appunto noduli) che possono arrivare a coprire la maggior parte del corpo. La malattia è spesso dolorosa a causa del bruciore, del prurito e del formicolio della cute - e può anche influenzare negativamente la salute mentale, le attività della vita quotidiana e le interazioni sociali. Gli steroidi topici ad alta potenza sono comunemente prescritti, ma sono associati a rischi per la sicurezza se usati a lungo termine.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di due studi di fase 3, lo studio PRIME e lo studio PRIME2, che hanno dimostrato che dupilumab riduce significativamente il prurito (questo rappresentava l'endpoint primario degli studi) e le lesioni cutanee rispetto al placebo. Dupilumab ha dimostrato di migliorare significativamente la qualità della vita correlata alla salute, riducendo il dolore cutaneo e i sintomi di ansia/depressione. I risultati di sicurezza dello studio sono risultati sovrapponibili con il profilo di sicurezza già noto per dupilumab nella sua indicazione dermatologica approvata (dermatite atopica da moderata a grave). Gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab rispetto al placebo hanno incluso la congiuntivite. L'uso di dupilumab negli adulti con prurigo nodulare da moderata a grave è ancora in fase sperimentale nell'UE e non è ancora stato approvato.