Vaccini, si Ema a nuovo tetravalente anti-Dengue

Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema ha adottato un parere positivo per il nuovo vaccino tetravalente anti-Dengue (da virus vivo attenuato), prodotto da Takeda e utilizzato per prevenire la malattia causata dai sierotipi del virus Dengue 1, 2, 3 e 4 nelle persone a partire dai 4 anni d'età. È la prima volta - spiega l'Ema in una nota - che il Chmp esamina contemporaneamente un medicinale destinato al mercato dell'Unione europea (Ue), secondo la procedura centralizzata, e a Paesi non Ue, nell'ambito del programma 'Eu-Medicines for all', o 'EU-M4all'.

L'iniziativa dell'Ema a supporto di domande parallele, mirate sia a un parere per EU-M4all e sia alla procedura centralizzata, ha l'obiettivo - sottolinea l'agenzia - di rendere disponibili più rapidamente in Europa e a livello globale medicinali e vaccini innovativi o generici che rispondano a esigenze mediche non soddisfatte o che siano di grande interesse per la salute pubblica, evitando al contempo la duplicazione degli sforzi regolatori.

La Dengue è una malattia tropicale trasmessa dalle zanzare causata da quattro tipi di virus. Porta a sintomi lievi simili all'influenza nella maggior parte delle persone, ma un piccolo numero di pazienti sviluppa malattia grave, con emorragie potenzialmente fatali e danni agli organi. Il rischio è maggiore in persone che sono state infettate una seconda volta. I numeri della patologia sono importanti: secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, si verificano in un anno circa 390 milioni di infezioni da Dengue in tutto il mondo, con un tasso di mortalità stimato tra 20mila e 25mila all'anno, principalmente nei bambini. Prima del 1970, solo 9 Paesi avevano sperimentato gravi epidemie di Dengue; oggi la malattia è endemica in più di 100 Paesi, compreso in Europa. È la seconda causa di febbre più diagnosticata dopo la malaria tra i viaggiatori di ritorno da Paesi a basso e medio reddito.

Non è disponibile una terapia antivirale per la Dengue e la maggior parte delle attuali misure, basate sul controllo delle zanzare, non sono molto efficaci nella prevenzione. Esiste un vaccino già approvato, "ma il tetravalente - precisa l'Ema - mostra una protezione più ampia per i bambini piccoli e le persone di età superiore ai 45 anni. Alla luce di ciò, viene affrontata un'esigenza globale insoddisfatta di salute pubblica".
I benefici e la sicurezza dell'attuale vaccino sono stati valutati in 19 studi clinici che hanno arruolato più di 27mila persone di età compresa tra 15 mesi e 60 anni, provenienti da regioni endemiche e non endemiche. "I risultati mostrano che il vaccino tetravalente anti-Dengue previene la febbre, la malattia grave e il ricovero in ospedale causati da uno qualsiasi dei quattro sierotipi del virus", segnala l'Ema. Gli eventi avversi sospetti segnalati più frequentemente dopo qualsiasi dose di questo vaccino sono stati dolore al sito di iniezione, mal di testa, dolore muscolare e sensazione di malessere generale.