Enti regolatori
EMA
14/03/2022

Vaccini Covid-19, da Ema nuove segnalazioni di possibili effetti collaterali. Ecco quali sono

Dall'ultima riunione del Comitato di farmacoviglilanza per i farmaci ad uso umano (Prac) dell'Ema tenutosi dal 7 al 10 marzo sono emersi nuovi possibili effetti collaterali a carico del sistema vascolare con i vaccini Janssen (Johnson&Johnson) e Spikevax (Moderna).

Per il vaccino Johnson&Johnson l'Ema segnala come possibile nuovo evento avverso la vasculite dei piccoli vasi con manifestazioni cutanee. Il Prac ha perciò raccomandato di aggiungere alle informazioni di prodotto, come "possibile effetto collaterale di frequenza sconosciuta",questa infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Il Prac - riferisce l'Ema - ha esaminato in tutto 21 casi segnalati a livello globale nell'ambito dell'ultimo rapporto sintetico sulla sicurezza, inclusi 10 episodi coerenti con la definizione stabilita di vasculite cutanea a singolo organo (vasculite che colpisce un solo organo). Per la maggior parte di questi 10 casi non è stata identificata un'altra spiegazione ovvia, e 8 di questi episodi si sono verificati subito dopo la somministrazione del vaccino.

Nuovo avviso Ema anche sulla sindrome da perdita capillare (Cls) e il vaccino anti-Covid di Moderna. Nella sua ultima riunione il Prac ha raccomandato di aggiungere alle informazioni un'avvertenza relativa alle riacutizzazioni di Cls. Si tratta - ricorda l'Ema - di una condizione estremamente rara e grave che provoca fuoriuscita di liquidi dai capillari, causando rapidamente gonfiore di braccia e gambe, improvviso aumento di peso, sensazione di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina e bassa pressione sanguigna. Il Prac ha valutato tutti i dati disponibili sui casi di Cls riportati nel database Eudravigilance dopo la somministrazione dei vaccini a mRna di Moderna e di Pfizer/BioNTech (Comirnaty).
Complessivamente sono stati esaminati 55 segnalazioni di Cls, 11 con Spikevax su circa 559 milioni di dosi somministrate e 44 con Comirnaty su 2 miliardi di dosi somministrate. Il comitato ha concluso che "non ci sono prove sufficienti per stabilire un'associazione causale tra i due vaccini e l'insorgenza di nuovi casi di Cls". Tuttavia, gli esperti hanno consigliato l'inclusione di un'avvertenza nelle informazioni di prodotto relative allo Spikevax, per aumentare la consapevolezza sul potenziale rischio di riacutizzazioni Cls. Il Prac ha raccomandato l'avviso poiché "alcuni casi di riacutizzazioni Cls indicavano un'associazione con Spikevax, mentre i casi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty non supportavano tale associazione".
"Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e sintomi della Cls - sottolinea l'Ema - e di un possibile rischio di riacutizzazioni nelle persone con una storia di sindrome. Le persone con Cls pregressa dovrebbero consultare il proprio medico curante durante la pianificazione della vaccinazione anti-Covid".
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