Ricerca, l'Italia non si adegua a norme Ue. Foce: rischiamo perdite ingenti

Malati che rischiano di perdere i benefici delle cure già fatte e persino di morire, e l'Italia che può perdere per sempre trial clinici strategici, specie in oncologia ed ematologia: sono i pericoli che corriamo per non aver approvato quando era il tempo i decreti delegati della legge Lorenzin, quelli chiamati ad applicare il nuovo regolamento europeo 536 del 2014 sulle sperimentazioni.

Il 31 gennaio, il regolamento UE è entrato in vigore in tutti e 27 gli stati comunitari, ma l'Italia non è riuscita a recepirlo, spiegano i presidenti di Foce, Federazione guidata da Francesco Cognetti che unisce oncologi, cardiologi, ematologi. Mancano: una definizione dei requisiti dei centri autorizzati a sperimentare; le modalità per garantire il rispetto dei conflitti d'interesse; la riduzione dei comitati etici dagli attuali 90 a 40 (regionali, ai quali ne vanno aggiunti altri 3 nazionali). I decreti andavano approvati nel 2019, nei tempi previsti dalla legge 3/2018, la "Lorenzin", scaduta da 3 anni.
Ora serve una legge delega da approvare di nuovo alla Camera ed in Senato, in tempi lunghi, dice Cognetti, e ricorda che l'Italia aveva 8 anni per adeguarsi dal 2014. L'imperativo è arrivare entro l'anno, molti danni sono stati fatti. Dei 396 trial di 34 produttori intervistati da Farmindustria previsti nel 2022, 86, circa un quarto saranno condotti in accordo con il Regolamento ed escluderanno quindi i pazienti italiani. Ne risentono centri oncologici, cardiologici, ematologici che gestiscono due sperimentazioni su tre, e i loro pazienti. La perdita vuol dire mancata ricerca, ma anche minori risparmi per i servizi sanitari (fino a 400 milioni solo in onco-ematologia) e cure in meno. Di trattamenti sperimentali nel 2019 beneficiavano circa 40 mila malati, con gli ospedali sollevati dalle spese per i farmaci testati e per gli esami ad essi correlati, di norma sostenute dalle industrie sponsor. Anche i costi di personale, data manager, infermieri di ricerca e psico-oncologi, sono sostenuti dall'industria: se viene a mancare il supporto, spiega Saverio Cinieri, Associazione Italiana Oncologi Medici, il
rischio è che le professionalità si perdano, destinate ad industrie o all'estero. Walter Ricciardi consigliere del ministro della Salute e coordinatore del Mission Board for Cancer in Europe, sottolinea che Bruxelles sta accelerando sulla necessità di trial aderenti al regolamento e che gli altri paesi si stanno organizzando per sfilarci ricerche. Afferma l'ex direttore Aifa e poi di European Medicines Agency Guido Rasi: «Gli studi dirottati in altri paesi a causa delle nostre carenze normative non sono recuperati per una media di 5 anni, e sono conclusi in altre nazioni che poi saranno leader in quei settori di ricerca; per bene che vada al 31 gennaio 2023 quando ripartiremo avremo perso una quota ma rischiamo di perdere molto di più».

Che fare? Partiamo dal regolamento che, spiega Cognetti, «offre regole uniformi per valutare ed autorizzare i trial in tutti gli stati membri». Fin qui gli sponsor dovevano presentare domande separate alle autorità nazionali e ai comitati etici di ogni Paese; ora, grazie al Clinical Trial Information System, potranno richiedere l'autorizzazione a fino 30 Paesi SEE a partire da un'unica domanda. «Un quadro regolatorio identico in ciascun Stato membro garantisce la conduzione degli studi clinici in una modalità univoca, con tempi definiti e certi», dice Fabrizio Pane, Tesoriere Foce e Past President Società Italiana di Ematologia. «Serve un decreto che fissi i requisiti dei centri autorizzati a condurre sperimentazioni dalla fase I alla IV, prevedendo anche il monitoraggio annuale e la pubblicazione dell'elenco delle strutture autorizzate nel portale Aifa». Foce chiede poi un decreto che riorganizzi i comitati etici e li collochi fuori dei centri di sperimentazione, «un tema molto importante. Ad oggi, i comitati etici non possono valutare uno studio clinico secondo i criteri del Regolamento europeo, perché non sono indipendenti dai centri di sperimentazione». Di qui l'appello alle istituzioni, al governo Draghi, al Parlamento a sbrigarsi. E una chiamata all'azione delle associazioni di pazienti, rappresentate dall'AIL e dal suo presidente Felice Bombaci, salvato personalmente dall'ingresso in un trial 20 anni fa.
Del resto, se l'Italia ritarda, i primi a risentirne saranno i malati, spiega Paolo Corradini presidente della Società Italiana di Ematologia: «A 10 anni è vivo ormai il 10% dei pazienti colpiti da tumore del sangue, molti sono guariti. Un centinaio sono liberi da malattia da due anni, dopo essere ricaduti, grazie a terapie CAR-T usate come ultima linea a titolo sperimentale; se i trial si chiudono perché l'Italia non rispetta i regolamenti rischiano di non poter essere più curati». Rasi punta il dito contro la gestione superficiale delle autorità italiane. «Da me sollecitati quando in EMA se ne discuteva, i Dg Aifa non hanno mandato nessuno o inviavano personale transitorio. Abbiamo perso opportunità per incuria».
E perdendo il treno delle sperimentazioni, ricorda Francesco Romeo (Società Italiana di Cardiologia), il rischio è che i pazienti italiani fruiscano del fall-out della ricerca mondiale con ritardi enormi.