Farmaci innovativi, Aifa: nuove indicazioni per leucemia e tumore della prostata

Due nuove indicazioni terapeutiche entrano nell’elenco dei farmaci ai quali l’Agenzia italiana del farmaco ha riconosciuto il requisito dell’innovatività. L’Aifa ha pubblicato l’aggiornamento al 31 agosto 2026, sulla base delle valutazioni della Commissione Scientifica ed Economica, riconoscendo l’innovatività a Blincyto (blinatumomab) e Talzenna (talazoparib) per specifiche indicazioni.

Per blinatumomab, il riconoscimento riguarda l’impiego in monoterapia come parte della terapia di consolidamento negli adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B di nuova diagnosi, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia e negativa per malattia minima residua dopo la fase di induzione.

Per talazoparib, l’innovatività è stata riconosciuta all’associazione con enzalutamide per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, con mutazioni dei geni della riparazione mediante ricombinazione omologa, nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata.

Il riconoscimento dell’innovatività viene attribuito dall’Aifa sulla base della valutazione di tre elementi: bisogno terapeutico, vantaggio terapeutico aggiunto e qualità delle prove scientifiche presentate a supporto della richiesta. I medicinali ai quali viene attribuito questo requisito devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali.

Nell’aggiornamento al 31 agosto l’Aifa rende disponibili anche tre report che hanno ottenuto esito negativo nella valutazione ai fini dell’innovatività. Il primo riguarda Cabometyx (cabozantinib) per pazienti adulti con tumori neuroendocrini ben differenziati extra-pancreatici o pancreatici, non resecabili o metastatici, in progressione dopo almeno una precedente terapia sistemica diversa dagli analoghi della somatostatina.

Esito negativo anche per Columvi (glofitamab) in associazione con gemcitabina e oxaliplatino negli adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario non altrimenti specificato, non idonei al trapianto autologo di cellule staminali. La terza valutazione riguarda Loqtorzi (toripalimab), associato a cisplatino e gemcitabina, nel trattamento di prima linea degli adulti con carcinoma nasofaringeo recidivante non candidabile a chirurgia o radioterapia, oppure metastatico.

Per agosto 2026, infine, l’Aifa non segnala aggiornamenti relativi a determinazioni di farmaci antinfettivi per i quali sia stato valutato il requisito di accesso al Fondo Farmaci Innovativi.