Virus Mpox, Ema: Tecovirimat non efficace. Stop all’uso per questa indicazione

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) raccomanda di non utilizzare più Tecovirimat per il trattamento della mpox. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che il medicinale non ha dimostrato efficacia negli studi clinici controllati e randomizzati.

La decisione si basa sulla revisione dei risultati di quattro studi condotti in diverse aree geografiche. Nei pazienti trattati con Tecovirimat le lesioni cutanee attive associate a mpox non guarivano più rapidamente rispetto al placebo. Il farmaco non ha mostrato benefici neanche su altri parametri di efficacia, tra cui la riduzione del dolore.

Tecovirimat era stato autorizzato nell’Unione europea nel gennaio 2022 in circostanze eccezionali, una procedura che consente l’immissione in commercio quando non è possibile ottenere dati completi, con l’obbligo di aggiornamenti periodici su sicurezza ed efficacia. I nuovi dati disponibili non confermano un beneficio clinico nella mpox.

Non risultano attualmente autorizzati in Europa altri medicinali per il trattamento specifico della mpox. I pazienti che hanno già iniziato la terapia con Tecovirimat possono completare il ciclo terapeutico.

Resta invariato l’utilizzo del medicinale per il trattamento di vaiolo, vaiolo bovino e complicanze legate alla replicazione del virus vaccinico dopo vaccinazione antivaiolosa.

Medici e operatori sanitari saranno informati sulle modalità di prescrizione, dispensazione e somministrazione del farmaco con una comunicazione successiva alla decisione della Commissione europea, che renderà effettiva la restrizione delle indicazioni in tutti gli Stati membri.