Farmaci antiparassitari, stop Ue a levamisolo per rischio neurologico. Revoca Aic confermata

Il percorso verso il ritiro dal mercato europeo dei medicinali contenenti levamisolo compie un ulteriore passo avanti. Il 26 marzo 2026 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) ha infatti confermato la raccomandazione del comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea dei medicinali (Prac) di revocare le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi farmaci nell’Unione europea. La decisione segue la revisione dei dati di farmacovigilanza che ha concluso che i benefici del levamisolo nel trattamento delle infezioni da vermi parassiti non superano più i rischi associati al suo utilizzo.

La valutazione europea ha confermato che la leucoencefalopatia rappresenta un effetto indesiderato raro ma grave, caratterizzato da danno alla sostanza bianca cerebrale e potenzialmente debilitante o letale, soprattutto se non riconosciuto tempestivamente. I dati analizzati indicano che la condizione può manifestarsi anche dopo una singola dose e con un intervallo di tempo di diversi mesi dal trattamento, senza che siano stati individuati fattori di rischio specifici o misure efficaci di prevenzione.

La revisione si è basata sull’analisi di nuove segnalazioni di casi gravi di leucoencefalopatia e demielinizzazione del sistema nervoso centrale, sulla letteratura scientifica disponibile e sul contributo di esperti indipendenti in malattie infettive e neurologia, oltre al coinvolgimento dell’Organizzazione mondiale della sanità. Alla luce della disponibilità di alternative terapeutiche per il trattamento delle infezioni parassitarie, generalmente considerate condizioni di lieve entità, il rapporto beneficio-rischio del levamisolo è stato ritenuto non più favorevole.

In Italia non sono autorizzati medicinali contenenti levamisolo

I medicinali per uso umano contenenti levamisolo sono autorizzati in alcuni Paesi dell’Unione europea, tra cui Ungheria, Lituania, Lettonia e Romania, dove sono commercializzati in compresse, generalmente in dose singola, per il trattamento delle infezioni da elminti. In Italia, invece, non risultano autorizzati medicinali per uso umano contenenti questo principio attivo.

L’Agenzia europea dei medicinali raccomanda ai pazienti che abbiano assunto medicinali contenenti levamisolo di contattare il medico in presenza di sintomi neurologici quali debolezza muscolare, difficoltà nel parlare, confusione o problemi nel coordinare i movimenti, che possono comparire anche a distanza di mesi dal trattamento. È inoltre prevista la diffusione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) con le indicazioni operative conseguenti alla decisione.

Fonte
https://www.aifa.gov.it/-/levamisolo-confermata-a-livello-europeo-raccomandazione-prac-ritiro-mercato-ue