Presbiopia, Fda approva collirio a doppio principio attivo

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato la soluzione oftalmica a base di carbacolo e tartrato di brimonidina per il trattamento della presbiopia negli adulti, introducendo il primo collirio con doppio principio attivo pensato per contrastare il declino visivo legato all’età. La formulazione unisce due molecole con meccanismi d’azione differenti, un approccio che amplia le possibilità terapeutiche rispetto ai colliri finora disponibili, basati su un solo principio attivo come pilocarpina o aceclidina.

Secondo John Hovanesian, degli Harvard Eye Associates di Laguna Hills, la presbiopia è spesso sottovalutata e le soluzioni tradizionali — occhiali, lenti a contatto o chirurgia — non rispondono pienamente alle esigenze quotidiane di chi fatica nelle attività a distanza ravvicinata. A suo giudizio, la soluzione oftalmica rappresenta un cambio di passo perché offre un miglioramento della nitidezza della visione da vicino con una sola somministrazione giornaliera, mantenendo una buona tollerabilità per l’intera giornata. Per Hovanesian, si tratta di un’opzione non invasiva che amplia in modo significativo le possibilità di gestione della condizione.

L’approvazione della FDA si basa sui risultati degli studi di fase III BRIO I e BRIO II. Nel primo, la combinazione carbacolo/brimonidina ha mostrato risultati visivi superiori rispetto ai singoli componenti. BRIO II, che ha coinvolto 629 pazienti in 47 centri statunitensi, ha confermato un miglioramento significativo di tutti gli endpoint relativi alla visione da vicino. Il dato più rilevante è stato un incremento di almeno tre linee nell’acuità visiva da vicino non corretta in visione binoculare per oltre otto ore, senza perdita di linee nella visione da lontano.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nello studio BRIO II sono stati cefalea, visione offuscata e dolore o irritazione oculare transitori. L’incidenza di iperemia è risultata inferiore con la combinazione rispetto alla sola soluzione di carbacolo, con un tasso del 2,8% contro il 10,7%.

La presbiopia è una delle manifestazioni più diffuse dell’invecchiamento: interessa circa 128 milioni di adulti negli Stati Uniti e 2 miliardi nel mondo. Compare quasi universalmente dopo i 45 anni, peggiora progressivamente e tende a stabilizzarsi intorno ai 65. La gestione tradizionale si basa su occhiali da lettura, lenti multifocali o lenti a contatto, mentre gli interventi chirurgici sono riservati a pazienti selezionati e hanno un’accettazione variabile. Per decenni non sono esistite terapie farmacologiche approvate, fino all’arrivo della pilocarpina oftalmica nel 2021 e nel 2023. Con la nuova soluzione oftalmica il panorama terapeutico si arricchisce ora di una nuova opzione a doppia azione, potenzialmente più vicina alle esigenze visive della vita quotidiana.