Farmacovigilanza, Oms: sciroppi orali contaminati con dietilenglicole in India

Segnalare e rimuovere dal mercato tre medicinali orali liquidi contaminati con dietilenglicole (DEG). È l’avviso del Medical Product Alert n. 5/2025 pubblicato il 13 ottobre 2025 dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms). L’allerta riguarda prodotti identificati in India e notificati all’Oms l’8 ottobre.

I medicinali coinvolti sono specifici lotti di COLDRIF, Respifresh TR e ReLife, prodotti da Sresan Pharmaceutical, Rednex Pharmaceuticals e Shape Pharma. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha comunicato la presenza di DEG in almeno tre sciroppi per tosse, raffreddore e influenza. L’Oms aveva raccolto il 30 settembre informazioni su cluster locali di malattia acuta con decessi pediatrici. Le autorità indiane riferiscono che i bambini colpiti avrebbero assunto i prodotti contaminati.

La CDSCO ha disposto l’immediata sospensione della produzione nei siti coinvolti, la sospensione delle autorizzazioni e l’avvio del richiamo dei lotti interessati. Secondo la CDSCO, non risultano esportazioni dei medicinali contaminati e al momento non vi sono evidenze di esportazioni illegali. L’Oms invita comunque le Autorità regolatorie nazionali a una vigilanza mirata, con attenzione alle catene informali o non regolamentate, e a valutare il rischio per eventuali prodotti orali liquidi provenienti dagli stessi stabilimenti, specie se prodotti da dicembre 2024.

I prodotti sono classificati come substandard perché non conformi agli standard di qualità. Il DEG è tossico per l’uomo e può essere fatale. Possibili effetti: dolore addominale, vomito, diarrea, anuria, cefalea, alterazioni dello stato mentale, danno renale acuto fino al decesso. L’uso è da considerarsi non sicuro, in particolare nei bambini.

Indicazioni operative: i professionisti sanitari devono segnalare il rinvenimento dei prodotti e ogni evento avverso ai centri nazionali di farmacovigilanza. Le autorità sono invitate a notificare l’Oms in caso di rilevamento. I cittadini in possesso dei prodotti non devono utilizzarli e, in caso di assunzione o di sintomi, devono contattare subito un medico o un centro antiveleni. I medicinali vanno acquistati solo da fornitori autorizzati.