Sovradosaggio da risperidone orale nei bambini, le raccomandazioni di Aifa

Con una nota informativa di sicurezza pubblicata il 16 luglio, l’Aifa richiama l’attenzione sui rischi di sovradosaggio involontario legati all’uso della formulazione orale del risperidone, in particolare nei bambini e negli adolescenti. Le segnalazioni raccolte a livello europeo indicano numerosi errori terapeutici che hanno portato alla somministrazione eccessiva del principio attivo, con conseguenze cliniche anche gravi.

Somministrazioni fino a dieci volte superiori alla dose prescritta

Il risperidone è un antipsicotico atipico autorizzato, a partire dai cinque anni, per il trattamento a breve termine dell’aggressività persistente nei disturbi della condotta in pazienti con funzionamento intellettivo inferiore alla media. In diversi casi segnalati, l’uso della formulazione in soluzione orale ha determinato il superamento della dose terapeutica a causa di errori nella lettura della scala graduata delle siringhe dosatrici.

Secondo quanto rilevato dal Comitato per la valutazione dei rischi nella farmacovigilanza (Prac) dell’Ema, in circa il 74% dei casi segnalati si è trattato di sovradosaggi severi. Le dosi somministrate sono risultate fino a dieci volte superiori rispetto a quelle prescritte. I sintomi osservati sono coerenti con quelli riportati nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto: sonnolenza, sedazione, tachicardia, ipotensione, sintomi extrapiramidali, prolungamento del QT, convulsioni.

Le principali criticità identificate riguardano la difficoltà, da parte dei caregiver, di leggere correttamente le tacche, specialmente per volumi inferiori a 1,5 mL, e la scarsa uniformità tra i dispositivi forniti dai diversi titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il Prac ha quindi raccomandato che tutti i medicinali contenenti risperidone in formulazione orale siano dotati di dispositivi di dosaggio con scale graduate chiaramente leggibili, con intervalli di 0,25 mL. Inoltre, i fogli illustrativi dovranno essere aggiornati con illustrazioni esplicative per la corretta misurazione dei piccoli volumi.

Indicazioni per operatori sanitari e caregiver

L’Aifa raccomanda a medici, farmacisti e operatori sanitari di fornire istruzioni chiare e dettagliate sull’uso corretto del farmaco e dei dispositivi dosatori. È essenziale informare genitori e caregiver affinché:

• leggano attentamente il foglio illustrativo;

• utilizzino solo la siringa fornita con il prodotto;

• lavino e asciughino accuratamente il dispositivo dopo ogni uso;

• contattino tempestivamente il medico in caso di sintomi sospetti.

Fonte:
Aifa – Nota informativa di sicurezza su risperidone (16 luglio 2025)