Vaccini, crollano le segnalazioni di eventi avversi. Il report Aifa 2023

Le segnalazioni di eventi avversi legati ai vaccini anti-Covid e non Covid sono drasticamente diminuite nel 2023, tornando su livelli inferiori a quelli pre-pandemia. È quanto emerge dal Rapporto Vaccini 2023 dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Secondo i dati, le segnalazioni complessive da vaccini sono scese dell’86,3%, passando da oltre 31mila nel 2022 a poco più di 4mila lo scorso anno. Ancora più netto il calo per i vaccini anti-Covid: -94,2%, con 1.224 segnalazioni rispetto alle oltre 21mila dell’anno precedente. "Il calo è legato innanzitutto alla drastica riduzione delle dosi somministrate — da oltre 52 milioni nel 2022 a 25 milioni nel 2023 — ma anche alla conclusione di grandi progetti di farmacovigilanza attiva e alla minore attenzione mediatica", spiega l’AIFA. "Siamo di fronte a dati rassicuranti — commenta il presidente dell’AIFA, Robert Nisticò —. Il sistema di sorveglianza funziona e ci permette di monitorare con trasparenza la sicurezza dei vaccini. È importante ricordare che nessuno degli eventi avversi segnalati ha messo in discussione il profilo beneficio-rischio dei vaccini, che resta ampiamente positivo".

Nel 2023, 572 segnalazioni (pari al 46,7% di quelle legate ai vaccini anti-Covid) hanno riguardato eventi considerati gravi. Di queste, 36 hanno riportato un decesso avvenuto dopo la somministrazione del solo vaccino anti-Covid, e 2 dopo la co-somministrazione con il vaccino antinfluenzale. Su questi casi, però, l’AIFA precisa: "Non significa che ci sia stata una relazione causale tra il vaccino e il decesso". Solo in un caso — una paziente anziana colpita da shock anafilattico pochi minuti dopo la quarta dose — è stato rilevato un sospetto legame diretto. Negli altri casi, o mancavano informazioni sufficienti, o le evidenze non hanno supportato alcuna correlazione, oppure i pazienti avevano già patologie complesse o il decesso è avvenuto molti mesi dopo la vaccinazione. Nel complesso, il 49% degli eventi avversi gravi si è risolto completamente o è migliorato, mentre il 31,4% risultava ancora non risolto al momento della segnalazione, il 7,8% ha lasciato postumi e il 2,6% si è concluso con il decesso del paziente. Il tasso di eventi gravi per i vaccini anti-Covid è stato di 2,5 casi ogni 100mila dosi. Un dato che, osserva l’AIFA, va confrontato con il tasso di ospedalizzazione per Covid nello stesso periodo: 140 casi ogni 100mila abitanti, "a conferma che i rischi della malattia restano ampiamente superiori a quelli del vaccino". "La lettura dei dati deve essere sempre contestualizzata — sottolinea Nisticò —. La pandemia ci ha insegnato l’importanza della sorveglianza attiva. Questi numeri confermano che i vaccini rimangono uno strumento essenziale di sanità pubblica".

Nel corso del 2023 sono stati aperti nove segnali di sicurezza relativi ai vaccini anti-Covid — che hanno riguardato, tra gli altri, ulcerazioni vulvari, pemfigo e pemfigoide, miosite ed emorragie postmenopausa — ma nessuno ha portato a modifiche delle indicazioni cliniche o delle autorizzazioni. "Non è mai emersa una sufficiente evidenza per stabilire un nesso di causalità", sottolinea l’AIFA. Alcuni effetti avversi, come anafilassi, trombosi, miocarditi e pericarditi, erano già stati riconosciuti e inseriti nei fogli illustrativi. Anche per i vaccini non anti-Covid le segnalazioni sono calate del 71,1% (da 10.967 a 3.164). La maggior parte (88,6%) degli eventi segnalati si è risolta positivamente o con miglioramento. Tra i vaccini più segnalati, quelli antimeningococcici (18,6% delle segnalazioni) e contro l’Herpes Zoster (11,6%). Più alta la quota di eventi gravi per il vaccino quadrivalente MPRV (morbillo, parotite, rosolia, varicella), che ha mostrato un tasso del 41,9%, seppur senza segnali di allarme. In sintesi, dopo oltre due anni di monitoraggio serrato, il Rapporto AIFA conferma che il bilancio beneficio-rischio dei vaccini — tanto per il Covid quanto per le altre patologie — resta largamente favorevole. "La vigilanza non si ferma — conclude Nisticò —. Continueremo a monitorare attentamente ogni segnalazione, con l’obiettivo di garantire la massima sicurezza per i cittadini e mantenere alta la fiducia nei vaccini".