Sicurezza farmaci, da Ema doppia revisione. Ecco i medicinali sotto esame

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato due importanti revisioni di sicurezza che riguardano un vaccino e una classe di farmaci di largo utilizzo, con potenziali impatti su indicazioni d’uso e gestione clinica.

La prima riguarda Ixchiq, il vaccino vivo attenuato contro il virus Chikungunya, recentemente autorizzato nell’Unione Europea. Il Comitato di farmacovigilanza (PRAC) ha annunciato l’avvio di una revisione dopo la segnalazione di 17 eventi avversi gravi in persone anziane (tra i 62 e gli 89 anni) che avevano ricevuto il vaccino. Sebbene la relazione causale non sia stata ancora determinata, molti dei casi hanno interessato soggetti con comorbidità. Considerato che gli studi clinici condotti su Ixchiq hanno incluso principalmente persone sotto i 65 anni, l'EMA ha raccomandato in via precauzionale la sospensione temporanea della somministrazione negli over 65, in attesa di ulteriori dati.

Ixchiq, autorizzato come vaccino monodose nel giugno 2024, è destinato a proteggere i viaggiatori e le popolazioni nelle aree endemiche dalla malattia trasmessa dalle zanzare. Attualmente, non è disponibile in Italia, ma è commercializzato in diversi Paesi UE come Francia, Germania e Svezia. Al momento si stima che siano state somministrate circa 43.400 dosi a livello globale. L’Ema aggiornerà periodicamente sulla revisione in corso.

Parallelamente, il Prac ha completato un riesame sui farmaci a base di finasteride e dutasteride, impiegati rispettivamente nel trattamento della calvizie androgenetica e dell’iperplasia prostatica benigna. L’analisi ha confermato il rischio di ideazione suicidaria associata alla finasteride, soprattutto nella formulazione da 1 mg usata per la perdita dei capelli, anche se la frequenza esatta di questo effetto collaterale resta indeterminata.

L'Ema ha disposto nuove misure precauzionali: le informazioni sui prodotti saranno aggiornate per sottolineare il rischio di alterazioni dell’umore e la necessità per i pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di sintomi depressivi, disfunzioni sessuali o pensieri suicidi. Inoltre, una scheda informativa sarà inclusa nelle confezioni per sensibilizzare i pazienti sui possibili effetti psicologici.

Pur non essendo stata stabilita una correlazione diretta tra dutasteride e ideazione suicidaria, l'agenzia ha deciso di estendere le avvertenze anche a questo principio attivo, data la similitudine del meccanismo d’azione con la finasteride. Non sono invece emerse evidenze di rischio aggiuntivo con gli spray cutanei a base di finasteride, per i quali non sono previste modifiche.

In entrambi i casi, l’EMA ribadisce che i benefici di questi medicinali continuano a superare i rischi, ma sottolinea l’importanza di una sorveglianza continua e di un’informazione chiara ai pazienti e agli operatori sanitari.