Maculopatie, Aifa approva rimborsabilità per nuovo trattamento

In occasione della Giornata mondiale della vista, l'Aifa, Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità di aflibercept 8 mg (114,3 mg/soluzione iniettabile), un trattamento innovativo per 2 importanti malattie oculari: la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAmd) e l'edema maculare diabetico (Dme). Lo annuncia Bayer in una nota dove specifica che aflibercept 8 mg ha già ottenuto il via libera da parte dell'Agenzia americana (Fda) negli Stati Uniti nell'agosto 2023 e da quella europea (Ema), lo scorso gennaio. Il trattamento è l'unico approvato nell'Ue con intervalli di somministrazione prolungati fino a 5 mesi nella nAmd e nella Dme, con conseguente riduzione del numero di iniezioni per i pazienti. Inoltre, l'iniziale fase di loading prevede, sempre per la prima volta, solo 3 iniezioni mensili sia per i pazienti affetti da nAmd, sia per i pazienti con Dme - oggi le dosi iniziali mensili sono 5 - con ulteriore diminuzione del burden, quindi dell'impatto, nella gestione della patologia. Il trattamento migliora così la qualità di vita dei pazienti, ma anche dei caregiver. La nAmd è una patologia dell'occhio che progredisce rapidamente e che, se non trattata, può portare alla perdita della vista in pochi mesi. La Dme è una complicanza oculare delle persone con diabete. La patologia si verifica quando elevati livelli di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell'occhio, che rilasciano liquido nella macula. Questo può portare alla perdita della vista e, in alcuni casi, alla cecità.

L'efficacia e la sicurezza di aflibercept 8 mg è stata dimostrata negli studi clinici registrativi Pulsar e Photon. I dati confermando che il trattamento può essere somministrato ogni 12 o 16 settimane, senza compromettere i risultati visivi. Questi studi hanno mostrato tassi di successo davvero notevoli: il 79% dei pazienti con nAmd e l'89% di quelli con Dme mantengono un intervallo tra le somministrazioni pari ad almeno 16 settimane fino a 2 anni di trattamento. Queste evidenze sono state ulteriormente confermate da analisi 'post hoc' degli studi registrativi presentate durante al Congresso Euretina 2024, svoltosi recentemente a Barcellona.

"Negli studi clinici - afferma Paolo Lanzetta, direttore della clinica Oculistica dell'Università di Udine e primo autore dello studio registrativo Pulsar su Lancet - aflibercept 8 mg ha dimostrato benefici significativi e clinicamente rilevanti, permettendo ai pazienti di ottenere un controllo duraturo della malattia. Ciò significa che il farmaco è in grado di offrire guadagni visivi con intervalli di trattamento prolungati e un controllo dei fluidi rapido e mantenuto nel tempo, con un profilo di sicurezza

Aggiunge Francesco Bandello, ordinario di Oftalmologia all'Università Vita-Salute San Raffaele di Milano: ''Questa innovazione rappresenta un passo avanti significativo nella gestione delle retinopatie, con l'opportunità di ridurre le iniezioni e le visite, migliorando così la qualità della vita dei pazienti e di chi li assiste. I clinici, per la prima volta, possono estendere gli intervalli tra le iniezioni fino a 5 mesi in entrambe le patologie. La non aderenza ai trattamenti poi, rimane un problema importante per le persone affette da malattie della retina, perché ne limita l'efficacia. Aflibercept 8 mg può contribuire a migliorare il rispetto delle terapie e, di conseguenza, i benefici per i pazienti''. Ridurre il numero delle iniezioni, mantenendo l'efficacia della cura, può avere un impatto positivo anche sull'organizzazione sanitaria, permettendo di soddisfare in modo più efficace le esigenze assistenziali.

A settembre, aflibercept 8 mg ha ricevuto un ulteriore riconoscimento: l'Ema ha approvato una nuova siringa pre-riempita, OcuClick*, che rende la somministrazione ancora più semplice ed efficace. "Questa innovativa siringa rappresenta un grande progresso per le iniezioni intravitreali, rendendo il trattamento più rapido e accurato - sottolinea Massimo Nicolò, responsabile del centro Retina e maculopatie dell'Università di Genova, policlinico San Martino - Questo metodo di applicazione semplice, facile e preciso sarà di grande beneficio per gli oftalmologi e per i pazienti. OcuClick* è, infatti, in grado di offrire al medico un eccellente controllo e precisione nella somministrazione di aflibercept 8 mg''. Aflibercept 8 mg - conclude la nota - è stato sviluppato da Bayer insieme a Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e aflibercep 8 mg negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti.