Eczema cronico delle mani, ok Ue a farmaco topico
La CE ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio al primo trattamento topico specificamente indicato per pazienti adulti affetti da eczema cronico delle mani
La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per delgocitinib in crema per il trattamento di pazienti adulti con eczema cronico delle mani (CHE) da moderato a grave per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati. Lo annuncia LEO Pharma che sottolinea che si tratta del primo trattamento topico specificamente indicato per pazienti adulti affetti da eczema cronico delle mani da moderato a grave per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati.
Eczema cronico delle mani, manifestazioni e sintomi
“L’eczema cronico delle mani è una malattia cutanea infiammatoria clinicamente eterogenea e con meccanismi patogenetici diversificati. Si caratterizza per un decorso clinico per lo più cronico-recidivante e per la presenza di sintomi soggettivi quali prurito e dolore anche di grave entità. Si manifesta clinicamente su mani e polsi con lesioni quali eritema, edema e vescicole nella fase acuta e desquamazione, lichenificazione, ipercheratosi, e ragadi nella fase cronica – afferma Luca Stingeni, Direttore della Struttura Complessa di Dermatologia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell’Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia – La fisiopatologia è multifattoriale, comprendendo la disfunzione della barriera cutanea, l’ipersensibilità cellulo-mediata e reaginica e le alterazioni del microbioma cutaneo. Questa condizione provoca ai pazienti un elevato carico psicologico, sociale ed occupazionale, determinando un importante deterioramento della loro qualità di vita: il 70% degli individui affetti da grave eczema cronico delle mani riferisce difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e gravi ripercussioni sulla propria attività lavorativa a causa della patologia. Il nuovo trattamento topico rappresenta quindi un’importante innovazione nella gestione di questa patologia con ottime prospettive di tenere sotto controllo i segni e i sintomi dell’eczema cronico delle mani e di migliorare la qualità di vita dei pazienti che ne sono affetti”.Meccanismo d’azione del nuovo farmaco topico
Delgocitinib, spiega una nota dell’azienda “è un inibitore pan-JAK (inibitore di tutti gli enzimi Janus Kinase, JAK) topico per l’eczema cronico delle mani. Inibisce l'attivazione della trasmissione del segnale JAK-STAT, che svolge un ruolo chiave nella patogenesi della malattia. La fisiopatologia è caratterizzata da disfunzione della barriera cutanea, infiammazione della pelle e alterazioni del microbioma cutaneo. Attualmente non ci sono altri trattamenti specificamente approvati per gli adulti con CHE da moderato a grave, per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati.L'approvazione della Comunità Europea per delgocitinib si basa sui risultati del programma clinico di fase 3, che include gli studi clinici DELTA 1 e DELTA 2 che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di delgocitinib rispetto al veicolo. I risultati degli studi clinici sono stati pubblicati su The Lancet che è considerato uno dei periodici peer-reviewed più influenti al mondo ed è la prima volta che questa rivista pubblica dati su un inibitore topico sperimentale pan- JAK per il trattamento dell’eczema cronico delle mani da moderato a grave. Entrambi gli studi hanno raggiunto i loro endpoint primari e tutti i secondari. Ai soggetti che hanno completato gli studi DELTA 1 o DELTA 2 di 16 settimane è stato immediatamente proposto di arruolarsi nello studio di estensione in aperto DELTA 3 di 36 settimane. I risultati hanno dimostrato un profilo di sicurezza a lungo termine coerente con i risultati degli studi precedenti.
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