Vaccini, poche reazioni avverse e -39% di eventi avversi sospetti. Il report Aifa

I vaccini si confermano tra i prodotti farmaceutici più sicuri. Nel 2022, con circa 19 milioni di dosi di vaccino somministrate, il sistema di sorveglianza dell'Agenzia Italiana del Farmaco, ha raccolto poco più di 9 mila segnalazioni di sospette reazioni avverse (47,8 segnalazioni ogni 100 mila dosi somministrate), con un calo del 39% rispetto all'anno precedente. Oltre il 93,5% delle sospette reazioni sono di lieve entità mentre quelle gravi sono appena lo 0,003%. È escluso inoltre il legame con decessi. Sono i dati salienti di un dossier dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato questa mattina che confermano la sicurezza dei vaccini. - "I vaccini sono una delle principali risorse in termini di salute pubblica e individuale. A maggior ragione, la sorveglianza degli eventi avversi che si possono osservare dopo la vaccinazione è particolarmente rigorosa". È quanto ha affermato il presidente dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Robert Nisticò, a commento del Dossier Vaccini 2022 pubblicato questa mattina dall'agenzia. "Nel corso del tempo - ha aggiunto Nisticò - i vaccini hanno contribuito alla notevole riduzione della morbosità e della mortalità, soprattutto di soggetti fragili, e alla riduzione della diffusione di malattie infettive trasmissibili potenzialmente letali o invalidanti come il vaiolo, con conseguente marcata riduzione dei costi umani, economici e sociali. Tutti fattori che pur a fronte dei presunti eventi avversi segnalati fanno pendere nettamente a loro favore la bilancia del rapporto beneficio-rischio", ha concluso.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini sono in calo del 39%. Nessun nesso di causalità accertato per i decessi. In generale, le comunicazioni di possibili effetti collaterali confermano che il rapporto beneficio-rischio è a tutto vantaggio dei prodotti autorizzati, con tassi di incidenza dello 0,048% per tutte le somministrazioni, che scende allo 0,003% nei casi con almeno un evento grave. Non si è verificata, inoltre, nessuna allerta di sicurezza con potenziale impatto negativo sul rapporto beneficio-rischio dei vaccini autorizzati. Esclusi i vaccini anti-Covid, oggetto di altre pubblicazioni, nel 2022 sono state circa 19 milioni le dosi somministrate in Italia, si legge nel report. Rispetto a queste sono state inserite nelle Rete nazionale di farmacovigilanza 10.967 segnalazioni, di cui 9.077 riferite a sospette reazioni avverse verificatesi effettivamente nel 2022, con un tasso pari a 47,8 segnalazioni ogni 100mila dosi somministrate, pari a uno 0,048% di casi. Dato in calo del 39% rispetto alle segnalazioni dell'anno precedente. Il 93,5% delle segnalazioni ha riguardato esclusivamente eventi avversi non gravi che hanno interessato 5 sistemi o apparati anatomici: le alterazioni generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, soprattutto febbre, reazioni locali in sede di iniezione e pianto; irritabilità, nervosismo e irrequietezza; le alterazioni dell'apparato gastrointestinale, soprattutto con diarrea, vomito e mal di pancia e dolore addominale; le alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, in particolare reazioni cutanee generalizzate, esantema morbilliforme e orticaria; sonnolenza, cefalea e convulsioni febbrili. Al momento della segnalazione il 78% dei sospetti aventi avversi si era risolto senza alcuna conseguenza per la persona, nel 10% dei casi non era stato riportato l'esito, nell'8% il vaccinato era in miglioramento, il 3% non era ancora guarito e lo 0,7% era in fase di guarigione con postumi.

Considerando le segnalazioni con almeno un evento grave, il tasso di segnalazione si riduce a 2,8 ogni 100mila dosi somministrate, pari a uno 0,003% delle somministrazioni. I casi con eventi che hanno richiesto l'ospedalizzazione sono l'1,6%, mentre i decessi su 19 milioni di vaccinazioni sono stati 7, lo 0,1% dei casi sospetti segnalati, ma per nessuno è stato accertato un nesso di causalità che possa attribuire al vaccino la responsabilità della morte. Dei 7 casi fatali, i vaccini indicati come sospetti erano in un caso il quadrivalente contro morbillo, parotite, rosolia e varicella e in 6 casi l'antinfluenzale, in 3 segnalazioni somministrato insieme all'anti-Covid. In nessun caso le informazioni disponibili consentivano di individuare la causa del decesso nel vaccino. I 3 casi di vaccinazione con il solo antinfluenzale indicato come sospetto hanno riguardato pazienti di età avanzata, con una media di 86,3 anni, quadri clinici complessi e polipatologie; in nessun caso le informazioni disponibili hanno consentito di individuare la causa del decesso nel vaccino. I restanti 3 casi di antinfluenzale co-somministrato con l'anti-Covid hanno riguardato sempre pazienti con quadri clinici complessi e con polipatologie, di 63, 80 e 92 anni; in nessun caso le informazioni disponibili hanno permesso di individuare la causa del decesso nel vaccino. Il singolo caso con vaccino quadrivalente ha riguardato un paziente di 2 anni, affetto da polipatologie, il cui decesso, come riportato anche dalla relazione medico-legale, non è correlato alla vaccinazione, ma alla condizione patologica pre-esistente. Infine, dal report emerge che la maggior parte delle segnalazioni di sospetti eventi avversi a farmaci e vaccini vengono inviate dai medici (47,1%), seguiti dai farmacisti (40,8%), dal personale sanitario non medico (9,8%) e dai cittadini-pazienti (2,3%). "In particolar modo - evidenzia l'Aifa - si osserva un consistente aumento delle segnalazioni dai farmacisti, che nell'anno precedente corrispondevano al 28,9% del totale. Dati che rilevano il ruolo sempre più centrale dei professionisti sanitari nella segnalazione delle sospette reazioni avverse ai vaccini".