Crovalimab: ecco il nuovo trattamento per l'emoglobinuria parossistica notturna
È stato approvato in Europa crovalimab: nuovo anticorpo monoclonale di Roche per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna che permette una singola somministrazione mensile
La Commissione europea ha approvato l’uso di crovalimab – un nuovo anticorpo monoclonale riciclante che inibisce la proteina C5 del sistema del complemento commercializzato da Roche – in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età e di peso pari o superiore a 40 kg) affetti da emoglobinuria parossistica notturna (Epn), a prescindere che siano o non siano stati precedentemente trattati con inibitori della proteina C5.
La Epn è una malattia ematologica rara e potenzialmente fatale, a causa della quale i globuli rossi vengono distrutti dal sistema del complemento – parte del sistema immunitario innato – con la conseguente comparsa di sintomi quali anemia, affaticamento e coaguli di sangue e con la potenziale insorgenza di malattie renali.
Come funziona crovalimab
Il nuovo farmaco agisce legandosi alla proteina C5, bloccando l’ultimo passaggio della cascata del complemento – una parte vitale del sistema immunitario innato che funge da prima linea di difesa dell’organismo contro le infezioni – rapida e prolungata. La principale peculiarità è data dalla tecnologia di riciclaggio, che permette al medicinale di legarsi e di inibire più volte la proteina C5 e di agire più a lungo nell’organismo, nonostante il piccolo volume del medicinale riducendo la somministrazione somministrazione a piccoli volumi ogni quattro settimane.Inoltre, crovalimab – sviluppato da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd – si lega a un sito di legame C5 diverso rispetto ai trattamenti attuali, il che ha il potenziale per fornire un’opzione terapeutica alle persone con mutazioni specifiche del gene C5 che non rispondono alle terapie attuali.
Una nuova opzione terapeutica
Crovalimab è il primo trattamento sottocutaneo con somministrazione mensile per la Epn disponibile nell’Unione europea, con la possibilità di auto-somministrazione (previa adeguata formazione). Si tratta di un’opzione alternativa agli attuali inibitori della proteina C5 – che richiedono periodiche infusioni endovenose – che potrebbe contribuire a ridurre il carico di trattamento e i disagi quotidiani delle persone affette da Epn e dei loro caregiver.“L’approvazione di crovalimab introduce una nuova opzione nel panorama di trattamento della Epn, combinando il controllo della malattia ottenibile attraverso l’inibizione della proteina C5 con una tecnologia di riciclaggio all’avanguardia, che consente la somministrazione sottocutanea mensile”, ha affermato Levi Garraway, Chief medical officer di Roche e Head of Global Product Development. “Siamo lieti di offrire questo nuovo trattamento alle persone affette da EPN in Europa, nella speranza che possa ridurre l’onere terapeutico affrontato da molti di coloro che vivono con questa patologia”.
Le altre approvazioni
Crovalimab è approvato in diverse nazioni del mondo, inclusi Stati Uniti e Giappone ed è oggetto di studio nell’ambito di un vasto programma di sviluppo clinico, che comprende cinque studi di fase III e tre studi di fase anteriore su malattie mediate dal complemento, ivi incluse la Epn, la sindrome emolitica uremica atipica e l’anemia falciforme.Lo studio registrativo
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III Commodore 2, condotto su persone affette da Epn che non erano state precedentemente trattate con inibitori di C5. Lo studio ha dimostrato che crovalimab, somministrato sotto forma di iniezione sottocute ogni quattro settimane, ha ottenuto il controllo della malattia ed è stato ben tollerato. Il farmaco di è dimostrato non inferiore – e con sicurezza paragonabile – a eculizumab (un attuale standard di cura inibitore del C5) somministrato per via endovenosa ogni due settimane. Il tasso di eventi avversi nelle persone trattate con crovalimab è stato simile a quello del trattamento con eculizumab. La domanda di approvazione includeva dati di supporto provenienti da due ulteriori studi di fase III: lo studio Commodore 1, condotto su persone con Epn che avevano effettuato lo switch dagli inibitori di C5 attualmente approvati, e lo studio Commodore 3, condotto su persone che non avevano mai ricevuto alcun trattamento con inibitori di C5 in Cina.
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