Farmaci, Ema avvia revisione su anti-anemia falciforme. Rischio decessi

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato una revisione sull'anti-anemia voxelotor, dopo che "i dati di uno studio clinico hanno segnalato un numero maggiore di decessi con Oxbryta (qyesto il nome commerciale) rispetto a placebo" e "un altro studio ha rilevato un numero totale di decessi superiore rispetto alle previsioni", si legge in una nota dell'ente regolatorio Ue, diffusa anche dall'Agenzia italiana del farmaco Aifa. Oxbryta, approvato nell'Unione europea nel 2022, è utilizzato per il trattamento dell'anemia emolitica (eccessiva degradazione dei globuli rossi) dovuta ad anemia falciforme in pazienti a partire dai 12 anni d'età.

Gli studi

Uno degli studi che hanno portato alla decisione di avviare una revisione sul farmaco - spiega l'Ema - valutava l'effetto di Oxbryta su persone con anemia falciforme che erano a maggior ischio di ictus, mentre l'altro valutava l'effetto del medicinale sulle ulcere delle gambe, una complicanza nota dell'anemia falciforme. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha interrotto il trattamento con Oxbryta in entrambi i trial, mentre sono in corso approfondimenti.

 "Al momento - precisa l'agenzia europea - non vi sono prove chiare che Oxbryta abbia causato i decessi e si stanno ancora attendendo informazioni su molti dei casi indicati. Alcuni potevano essere collegati a infezioni, compresa la malaria. L'Ema valuterà i dati emersi dagli studi - riporta la nota - tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sui benefici e i rischi del medicinale. Successivamente, l'agenzia formulerà una raccomandazione sull'eventuale modifica, sospensione o revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Ue".