Ormone della crescita, Aifa interrompe commercializzazione di medicinale già carente

"A partire da aprile 2023 è stata dichiarata la carenza del medicinale Norditropin NordiFlex* 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile", a base di somatropina, ormone della crescita umano, "come da nota informativa pubblicata sul sito Aifa il 6 febbraio 2023". Ora l'Agenzia italiana del farmaco informa che "la commercializzazione del medicinale, in tutti i confezionamenti autorizzati, sarà definitivamente interrotta". Lo comunica l’ente regolatorio nazionale, in un aggiornamento diffuso in accordo con Novo Nordisk S.p.A.

Nello specifico - si legge - Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile - 1 penna preriempita multidose di vetro da 1,5 ml (Autorizzazione all'immissione in commercio Aic 027686118) è in cessata commercializzazione definitiva a partire dal 22 febbraio 2024. Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile - 1 penna preriempita multidose di vetro da 1,5 ml (Aic 027686094) è in distribuzione contingentata presumibilmente fino al 15 aprile 2024; successivamente si alterneranno periodi di carenza totale e distribuzione contingentata fino alla cessata commercializzazione definitiva, nel corso del 2025.

"Le cessate commercializzazioni in questione non sono correlate ad alcun difetto di qualità dei medicinali o a problemi di sicurezza", si precisa nella Nota informativa importante pubblicata sul sito dell’Aifa.

"Gli operatori sanitari - prosegue la nota - sono invitati a garantire che i pazienti che utilizzano Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml e Norditropin NordiFlex 5mg/1,5 ml siano informati di questo problema e a trasferire in modo sicuro i pazienti ad una terapia alternativa con l'ormone della crescita a propria discrezione, in base al loro giudizio clinico e ad eventuali normative locali pertinenti e/o orientamenti istituzionali e professionali. Si raccomanda ai medici di non avviare nuovi pazienti alla terapia con Norditropin NordiFlex".

"Considerato che Norditropin Nordiflex è l'unico medicinale a base di somatropina autorizzato in Italia per il trattamento dei pazienti affetti da deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan, l'Aifa - rimarca l'ente regolatorio nazionale - ha incluso il medicinale somatropina per tale indicazione nell'elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 (Determinazione n. 99173 del 02/08/2023 - GU n. 186 del 10/08/2023). Pertanto, la somatropina può essere prescritta, a totale carico Servizio sanitario nazionale, per il trattamento del deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan secondo i criteri stabiliti dalla nota Aifa 39. La prescrizione del medicinale dovrà essere autorizzata dai centri regionali".