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Vaccini
30/01/2024
Vaccino anti-pneumococcico coniugato 20-valente: da Ema parere positivo per l’autorizzazione
Il CHMP ha espresso parere positivo raccomandando la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per il candidato vaccino coniugato pneumococcico 20-valente di Pfizer
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo sulla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il candidato vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (20vPnC) di Pfizer. Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva, della polmonite e dell'otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae nei neonati, nei bambini e negli adolescenti da 6 settimane a 18 anni di età.
"Pfizer ha una lunga storia di sviluppo di vaccini coniugati pneumococcici innovativi per aiutare a proteggere i neonati e le loro famiglie da infezioni potenzialmente letali", ha dichiarato Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President e Chief Scientific Officer, Vaccine Research and Development, Pfizer. "Il parere positivo del CHMP rappresenta un significativo passo avanti a conferma del nostro impegno costante e, se approvato, 20vPnC ha il potenziale di coprire un carico di malattia superiore a quello di qualsiasi altro vaccino pneumococcico coniugato per uso pediatrico disponibile nell'UE".
Il parere positivo del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione Europea (CE) per decidere se approvare il vaccino. La decisione è attesa nelle prossime settimane e si applicherà a tutti i 27 Stati membri dell'UE, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Il CHMP ha emesso il suo parere positivo sulla base delle evidenze del programma di sperimentazione clinica di Fase 3 di Pfizer per l'indicazione pediatrica di 20vPnC.
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