Farmacovigilanza, da Aifa nuove restrizioni su uso topiramato in gravidanza

Nuove restrizioni d'uso per i farmaci a base di topiramato, usati come trattamento anti-epilessia negli adulti e nei bambini, e per la prevenzione dell'emicrania negli adulti. L'esposizione a questi medicinali durante la gravidanza comporta diversi rischi per il feto, tra cui alcuni recentemente evidenziati. Per questo, in accordo con l'Agenzia europea del farmaco Ema e l'italiana Aifa, le aziende Janssen-Cilag Spa, Aurobindo Pharma (Italia) Srl, Doc Generici Srl, Eg Spa, Sandoz Spa, Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal Sa e Viatris Italia srl hanno diramato una lettera rivolta agli operatori sanitari.

Topiramato - si legge nella 'Nota informativa importante' resa disponibile dall'Aifa - può causare "gravi malformazioni congenite e ritardo della crescita fetale, se utilizzato durante la gravidanza". Dati recenti suggeriscono anche "un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo, tra cui disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva e disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (Adhd), in seguito all'uso di topiramato durante la gravidanza". Per i prodotti a base di topiramato si applicano quindi nuove controindicazioni nel trattamento dell'epilessia: il principio attivo è "controindicato in gravidanza, a meno che non vi sia alcun trattamento alternativo idoneo; controindicato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci. L'unica eccezione è rappresentata da una donna per la quale non esiste un'appropriata alternativa terapeutica, ma che pianifica una gravidanza ed è completamente informata sui rischi associati all'assunzione di topiramato durante la gravidanza".

Quanto ai prodotti a base di topiramato per la profilassi dell'emicrania, prosegue la nota, "sono già controindicati in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci". Ancora, "il trattamento delle bambine e delle donne in età fertile - si raccomanda - deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epilessia o dell'emicrania (pazienti adulte). La necessità di trattamento deve essere rivalutata almeno una volta all'anno". Inoltre, "a causa di una potenziale interazione, alle donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici deve essere consigliato di utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera". Infine, "per le donne in età fertile che attualmente utilizzano topiramato, il trattamento deve essere rivalutato per confermare che il programma di prevenzione della gravidanza sia rispettato".