Carenza amoxicillina, preoccupa la stagione invernale. Ecco le strategie e le azioni di contrasto

Anche a causa dell'incremento delle infezioni da streptococco nella popolazione pediatrica, la passata stagione invernale è stata segnata da un significativo aumento delle comunicazioni di carenze da parte dei titolari di AIC riguardanti alcuni medicinali a base di amoxicillina e, oggi, la preoccupazione è che tale situazione possa ripresentarsi e acuirsi. È questo uno dei punti al centro della Interrogazione in Commissione Affari Sociali della Camera rivolta a Marcello Gemmato, sottosegretario alla Salute, che spiega come, allo stato attuale, in assenza di forniture aggiuntive rispetto a quelle già dichiarate dai titolari di Aic, potrebbero essere registrate carenze a partire dal nuovo anno.

"Le formulazioni a base di amoxicillina" si legge nel testo della Interrogazione a firma di Andrea Quartini (M5S), già presentata, "rappresentano un antibiotico di prima scelta per tutte le più comuni patologie infettive, efficace e ben tollerato, con bassi rischi di effetti avversi. Indicata nel trattamento di faringotonsillite da SBEA (streptococco beta emolitico di gruppo A), otite e polmonite batterica, è molto utilizzato quale ausilio di primo intervento in età pediatrica e non solo. Se, a partire dal 2021, si è verificato uno stato di carenza che ha riguardato alcune formulazioni d'uso ospedaliero, da novembre 2022 criticità nella disponibilità di questo farmaco sono state registrate a livello territoriale e delle cure primarie, interessando tutte le formulazioni di amoxicillina. Nelle more di tale carenza, risulta, oltre tutto, che vengano prescritte alternative terapeutiche spesso inappropriate, con conseguenti rischi connessi agli effetti collaterali". Questo preoccupa in particolare in relazione alla popolazione pediatrica, dove "le conseguenze potenziali di un trattamento inappropriato sono gravi e, per questa ragione, l'utilizzo di altre tipologie di antibiotici non appare opportuno". Nel "corso dell'evento "C'è carenza di farmaci in Europa? Strategia per il fabbisogno delle materie prime", organizzato dal Centro Studi Americani in collaborazione con Edra, i maggiori esperti del settore farmaceutico hanno evidenziato che, per arginare il problema, serve una programmazione nel lungo periodo".


La tematica, chiarisce Gemmato, va collocata anche in una dimensione sovrannazionale: "Nell'inverno 2022/2023 eÌ stato registrato in Europa un notevole incremento delle infezioni da streptococco e delle complicanze delle sindromi influenzali" e "l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato un monitoraggio" sulle carenze. Per il nostro Paese, "soprattutto negli ultimi mesi del 2022 e nei primi mesi del 2023, l'Aifa aveva messo in luce un aumento significativo delle comunicazioni di carenza da parte dei titolari di Aic". Inoltre, "a livello territoriale, l'Agenzia ha ricevuto segnalazioni da pazienti, Associazioni di categoria e pediatri, motivate anche dalla cessata commercializzazione definitiva della specialità medicinale a base di amoxicillina di una delle principali ditte produttrici". A questo si aggiunge il fatto che "le Aziende farmaceutiche sono riuscite difficilmente a compensare l'aumento della richiesta di antibiotico con incrementi della produzione: per molti prodotti si eÌ registrata altresì la difficoltaÌ di approvvigionamento di materie prime e di materiali di confezionamento". A ogni modo, va detto che "la disponibilità sul mercato nazionale di equivalenti ha permesso di garantire, nella maggior parte dei casi, l'accesso alle cure per i pazienti".

Ora, in vista della stagione influenzale 2023-2024, tra le azioni di contrasto già messe in campo, "l'Aifa sta interloquendo con le Associazioni di categoria (Farmindustria ed Egualia), per individuare possibili azioni da adottare, anche nel medio/lungo termine. EÌ stato, poi, convocato un tavolo di lavoro per monitorare l'indisponibilità dell'amoxicillina e per individuare le possibili aree di intervento, di intesa con il Ministero della salute e i vari stakeholder. L'Aifa, pertanto, sta proseguendo nell'espletamento delle attività di monitoraggio delle forniture disponibili. Al momento attuale, tenendo conto delle giacenze, qualora vengano confermati gli ordini attesi, non dovrebbero essere registrate criticità per i medicinali con amoxicillina in compresse; per l'amoxicillina in sospensione e per l'amoxicillina/acido clavulanico, in assenza d forniture aggiuntive rispetto a quelle già dichiarate dai titolari di AIC, potrebbero registrarsi carenze a partire solo dal prossimo anno".

L'Aifa "eÌ, pertanto, impegnata a favorire adeguate soluzioni di breve periodo, quali la costante condivisione dell'analisi del quadro esistente con la SIFO, allo scopo di programmare l'eventuale allestimento di preparazioni galeniche, nonché l'invito al personale sanitario interessato per implementare un'appropriata e consapevole prescrizione e dispensazione del medicinale in questione". Per quanto riguarda, infine, "l'ipotesi di coinvolgimento dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare nelle attività di produzione dell'amoxicillina, pur se l'applicabilità di tale misura eÌ al momento in esame, occorre considerare che, stante le peculiarità del processo produttivo di un antibiotico beta-lattamico, in effetti non rappresenta una soluzione attuabile entro breve termine. Rimango fortemente convinto della necessità che il Paese e l'Europa tutta si rendano il più possibile indipendenti nella produzione di principi attivi e, a tal fine, segnalo che eÌ attivo un Tavolo interministeriale MIMIT/ Salute per il settore della Farmaceutica e del Biomedicale, in seno al quale la tematica eÌ stata fortemente attenzionata". Va detto comunque che "il problema che stiamo affrontando troverà soluzioni i cui effetti saranno tangibili solo nel medio/lungo periodo".
Infine a essere ricordato è anche il "Tavolo tecnico sull'approvvigionamento dei farmaci, presso l'Ufficio di Gabinetto del Ministero della salute, istituito, su mia iniziativa, che vede la presenza di rappresentanti del Ministero della salute, di AIFA e di tutta la filiera farmaceutica produttiva e della distribuzione".