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25/05/2023

Virus respiratorio sinciziale nei neonati, i dati di Real world confermano l'efficacia di nirsevimab

I nuovi dati che emergono dallo studio HARMONIE di fase 3b rafforzano l'elevata efficacia di nirsevimab nel ridurre le ospedalizzazioni infantili correlate al virus respiratorio sinciziale (RSV).
I dati presentati al congresso ESPID si aggiungono alle evidenze che dimostrano la capacità di nirsevimab di proteggere dalle malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causate dall'RSV e confermano il suo favorevole profilo di sicurezza nelle condizioni di "vita reale"e in diversi Paesi.

L'RSV è la causa più comune di LRTD, comprese bronchiolite e polmonite, nei neonati. È anche una delle principali cause di ospedalizzazione in tutti i neonati; la maggior parte dei ricoveri per RSV si registrano in neonati sani nati a termine. A livello globale, nel 2019, si sono registrati circa 33 milioni di casi di infezioni del tratto respiratorio inferiore che hanno portato a più di tre milioni di ricoveri, e sono stati stimati 26.300 decessi in ospedale di bambini di età inferiore ai cinque anni.
Nirsevimab è un anticorpo a lunga durata d'azione destinato a tutti i neonati per la protezione contro la malattia da RSV nella prima stagione con una singola dose, è stato sviluppato congiuntamente da Sanofi e AstraZeneca. Nirsevimab è stato sviluppato per offrire ai neonati e ai bambini una protezione diretta contro l'RSV attraverso un anticorpo che aiuti a prevenire le infezioni del tratto respiratorio inferiore causate dall'RSV, che sono oggetto di assistenza medica.

Lo studio clinico di fase 3b HARMONIE (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) è un ampio studio clinico interventistico europeo multicentrico che mira a determinare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose intramuscolare di nirsevimab, con dati raccolti in un contesto di Real world durante l'ultima stagione di RSV, ovvero la stagione 2022-2023. Lo studio ha reclutato più di 8.000 neonati e ha coinvolto quasi 250 centri tra Francia, Germania e Regno Unito. I dati di HARMONIE sono stati presentati al 41° Meeting annuale della Società Europea di Malattie Infettive Pediatriche (ESPID) tenutosi dell'8 al 12 maggio scorso a Lisbona.

Lo studio ha mostrato una riduzione dell'83,21% delle ospedalizzazioni per malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTI) causate dall'RSV nei neonati di età inferiore ai 12 mesi che hanno ricevuto una singola dose di nirsevimab, rispetto ai neonati che non hanno ricevuto alcun intervento preventivo per RSV.
I dati dello studio HARMONIE mostrano inoltre che nirsevimab riduce l'incidenza di ricoveri per LRTD grave correlato a RSV del 75,71%.
Inoltre, nirsevimab ha dimostrato una riduzione del 58,04% dell'incidenza di ricoveri per tutte le cause di LRTD rispetto ai neonati che non hanno ricevuto alcun intervento per RSV.
Nel corso dello studio HARMONIE, nirsevimab ha mantenuto un profilo di sicurezza favorevole, in linea con i risultati dello studio registrativo.

Ciò significa che l'onere complessivo per i sistemi sanitari potrebbe essere ridotto in modo significativo se tutti i neonati ricevessero nirsevimab. I costi medici diretti legati all'RSV, a livello globale, comprese le cure ospedaliere, ambulatoriali e di follow-up, sono stati stimati a 4,82 miliardi di euro nel 2017.

Thomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines di Sanofi ha commentato: "Quest'inverno si è registrato un tasso più elevato di ricoveri infantili causati da RSV rispetto agli anni di pandemia o pre-pandemia. I dati dello studio HARMONIE dimostrano il reale impatto di nirsevimab sulle ospedalizzazioni pediatriche e ne supportano l'importanza per i neonati, le loro famiglie e la salute pubblica".
Gli fa eco Dr Simon Drysdale, Consultant Pediatrician in Infectious Diseases al St. George's University Hospital NHS Foundation Trust e Co-Chief Investigator dello studio HARMONIE: "Le infezioni respiratorie correlate all'RSV comportano ogni anno il ricovero in ospedale di un numero elevato di neonati al di sotto dei 12 mesi. Questi dati rafforzano il potenziale beneficio di nirsevimab per la salute pubblica in termini di riduzione della pressione ospedaliera causata ogni anno dall'RSV."
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