Enti regolatori
EMA
20/12/2022

Infezioni acute pediatriche, ok europeo ad antibiotico di nuova generazione

Via libera dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) all'estensione dell'indicazione dell'antibiotico di nuova generazione dalbavancina per il trattamento di pazienti pediatrici con infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli. Lo rende noto Angelini Pharma.
Le infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli hanno gravità variabile da lieve a potenzialmente mortale, con un forte impatto sui costi sanitari. Provocano circa il 70% delle ospedalizzazioni per infezioni cutanee in Europa e lo Staphylococcus aureus meticillino-resistente (Mrsa) è responsabile di oltre il 10% di questi casi. Dalbavancina, approvata da Ema per gli adulti già nel 2015, si distingue dagli antibiotici di vecchia generazione anche per l'azione prolungata contro la maggioranza dei ceppi di Staphylococcus aureus resistenti ad altri antimicrobici. Precedenti studi in vitro hanno dimostrato che dalbavancina ha un'efficacia 16 volte maggiore rispetto ad altri agenti come la vancomicina e il linezolid. Inoltre, può essere somministrata per infusione in dose singola, favorendo così la riduzione dei tempi di degenza in ospedale.

"Dalbavancina - ha detto Luisa Galli, past president della Società Italiana di Infettivologia Pediatrica - potrebbe rivelarsi utile per il trattamento delle infezioni caratterizzate da antibiotico-resistenza, purtroppo sempre più frequenti in Italia anche nell'età pediatrica". L'estensione di indicazione di dalbavancina a bambini dai 3 mesi in su - un lipoglicopeptide battericida di nuova generazione, la cui azione consiste nell'interruzione della sintesi della parete cellulare nei batteri sensibili - si basa sui risultati di uno studio di fase III, multicentrico. "I pazienti pediatrici sono tra i più vulnerabili e a rischio di contrarre malattie infettive. Dalbavancina è una molecola ben conosciuta sotto il profilo dell'efficacia e della sicurezza per l'uso negli adulti e adesso lo sarà finalmente anche nei bambini", ha dichiarato Michela Procaccini, medical department director di Angelini Pharma.
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